CTR20231609Active, not recruitingPhase 3
评价重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗在 6 月龄-13 周岁健康人群接种后保护效力、安全性和免疫原性的随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验。
Not provided3 sites in 1 country8,000 target enrollmentStarted: May 26, 2023
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 8,000
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 评价全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天至研究随访结束，经实验室确诊（RT-PCR）感染 GI.1 或 GII.4 型诺如病毒导致的中 / 重度急性胃肠炎的保护效力。
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价 6 月龄-13 周岁健康人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗 14 天后预防由 GI.1 或 GII.4 型诺如病毒感染引起的中 / 重度急性胃肠炎的保护效力。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 6月(最小年龄) to 13岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •入组时年龄为 6 月龄-13 周岁，且能提供法定身份证明；
- •受试者和 / 或其监护人有能力了解研究要求和过程，同意参加临床试验并签署知情同意书；
- •受试者和 / 或受试者的监护人有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- •＜12 月龄者：足月妊娠出生（孕周 37-42 周）且出生体重在≥2.5kg。
Exclusion Criteria
- •入组当天腋下体温≥37.0℃；
- •入组前患有慢性胃肠疾病病史；
- •入组前 7 天内曾出现过需要治疗的胃肠炎或现患腹泻、呕吐或其他消化系统疾病；
- •对试验疫苗的任何辅料成分（L-组氨酸，氯化钠，氢氧化铝和注射用水等）有过敏史；
- •对任何疫苗或药物有严重过敏史，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；
- •已被诊断为患有先天性或获得性的免疫缺陷，或接受免疫抑制剂治疗，如接种前 2 个月连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素治疗，例如强的松或同类药物＞5mg/天（注意：使用局部和吸入 / 雾化类固醇可以参加）；
- •患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎或父母为人类免疫性缺陷病毒 HIV 感染者；
- •患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •受试者本人或亲生父母有惊厥、癫痫和精神病史；
- •可能干扰研究进行或完成的严重的疾病或先天畸形（包括但不限于：患有哮喘等呼吸道疾病或慢性支气管炎发作期间、唐氏综合症、地中海贫血、心脏病、脑病、肾病、自身免疫病、遗传性过敏体质、格林巴利综合症、现患皮肤疾病、严重营养不良、严重发育障碍等）；
- •无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •入组前 3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品或免疫球蛋白（乙型肝炎免疫球蛋白可接受）；
- •7 天以内接种灭活 / 重组疫苗等（非活疫苗），在 14 天以内接种减毒活疫苗或新冠疫苗；
- •3 天内患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
- •24 小时内曾服用退热镇痛或抗过敏药物；
- •计划在研究结束前搬家或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- •正在参加或有计划在研究过程中参与另一项干预性研究；
- •研究者认为受试者存在其他可能干扰对研究目的评估的状况；
- •＜12 月龄者：婴儿异常产程出生（难产、器械助产）或有窒息、神经系统损害史，现患病理性黄疸、肛周脓肿、严重湿疹；
- •既往接种疫苗后出现过下列不良反应：接种后 48 小时内出现：高热（腋窝温度> 39.5°C），伴或不伴惊厥；接种后 7 天之内出现：脑病、癫痫发作。
Outcomes
Primary Outcomes
评价全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天至研究随访结束，经实验室确诊（RT-PCR）感染 GI.1 或 GII.4 型诺如病毒导致的中 / 重度急性胃肠炎的保护效力。
Time Frame: 全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天至研究随访结束
Secondary Outcomes
- 免疫原性亚组人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天，NoV GI.1 和 GII.4 型 IgG 和 HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率和增长倍数。(全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天)
- 观察每剂接种后 30 分钟内任何不良反应 / 事件的发生率和严重程度。(每剂接种后 30 分钟内)
- 观察每剂接种后 0-7 天内征集性不良反应 / 事件的发生率和严重程度。(每剂接种后 0-7 天内)
- 观察每剂接种后 0-28 天内非征集性不良反应 / 事件的发生率和严重程度。(每剂接种后 0-28 天内)
- 观察首剂接种后至研究结束期间内严重不良事件（SAE）。(首剂接种后至研究结束期间内)
- 评价全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天至研究随访结束，经实验室确诊（RT-PCR）感染 GI.1 或 GII.4 型诺如病毒导致的任何程度急性胃肠炎的保护效力。(全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天至研究随访结束)
- 免疫原性亚组人群全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天，NoV GI.1 和 GII.4 型 IgG 和 HBGA-阻断抗体几何平均滴度（GMT）、阳转率和增长倍数。(全程接种重组诺如病毒双价（GI.1/GII.4）疫苗后 14 天)
- 观察每剂接种后 30 分钟内任何不良反应 / 事件的发生率和严重程度。(每剂接种后 30 分钟内)
- 观察每剂接种后 0-7 天内征集性不良反应 / 事件的发生率和严重程度。(每剂接种后 0-7 天内)
- 观察每剂接种后 0-28 天内非征集性不良反应 / 事件的发生率和严重程度。(每剂接种后 0-28 天内)
- 观察首剂接种后至研究结束期间内严重不良事件（SAE）。(首剂接种后至研究结束期间内)
Investigators
杨俊杰、康赟
兰州生物制品研究所有限责任公司 / 国药中生生物技术研究院有限公司 / 北京生物制品研究所有限责任公司
Study Sites (3)
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