CTR20234073进行中（未招募）1 期
评价 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗在 2 月龄（最小 6 周龄）健康婴儿和 2 ~5 岁（6 岁生日前）健康幼儿中的安全性和免疫原性的随机、双盲、阳性对照Ⅰb 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2023年12月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 每剂接种后 0~30 天不良反应发生率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性。 次要目的：（1）评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性；（2）评价 2 月龄（最小 6 周龄）受试者接种试验疫苗基础免疫后 30 天针对所有血清型诱导的免疫反应；（3）评价 2 月龄（最小 6 周龄）受试者接种试验疫苗加强免疫后 30 天针对所有血清型诱导的免疫反应；（4）评价 2~5 岁（6 岁生日前）受试者接种试验疫苗后 30 天针对所有血清型诱导的免疫反应。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价各年龄组受试者接种试验疫苗后的安全性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6周(最小年龄) 至 5岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（最小 6 周龄）健康婴儿，即 42~89 天龄；2~5 岁（6 岁生日前）健康幼儿；
- •能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明文件和受试者的预防接种证；
- •受试者法定监护人有能力了解并自愿签署知情同意书；
- •受试者及其法定监护人能遵守临床试验方案的要求。
排除标准
- •有肺炎球菌类疫苗接种史者；
- •有经培养证实的由肺炎球菌引起的细菌性肺炎或侵袭性肺炎球菌感染性疾病(IPD)史；
- •有疫苗或疫苗成分过敏史（疫苗成分包括各肺炎球菌多糖、白喉 CRM197、磷酸铝、琥珀酸、聚山梨酯 80 和氯化钠等），对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等；
- •出生时难产、窒息抢救、神经系统损害史（仅适用于 2 月龄（最小 6 周龄）婴儿）；
- •先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良，哮喘病史等；
- •患有自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮）或处于免疫缺陷 / 免疫抑制状态（例如 HIV 感染、器官移植术后）；
- •患有严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等；
- •精神病家族史，严重的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病；
- •甲状腺切除史、无脾、功能性无脾以及任何情况导致的无脾或脾切除；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常），或既往肌肉注射或静脉穿刺后有明显出血，血肿或瘀斑；
- •2 月龄（最小 6 周龄）婴儿入组前/2~5 岁幼儿入组前 6 个月内有过持续使用≥14 天皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）和细胞毒性治疗；
- •2 月龄（最小 6 周龄）婴儿接受试验用疫苗前/2~5 岁幼儿接受试验用疫苗前 3 个月内接受过血液制品（1 个月之前使用乙肝免疫球蛋白除外）；
- •接受试验用疫苗前 60 天内接受过其他研究药物或计划在试验期间参加其他临床试验；
- •接受试验用疫苗前 14 天内接受过减毒活疫苗；
- •接受试验用疫苗前 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗；
- •近 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作；
- •在接种试验用疫苗前发热者，腋下体温≥37.3℃；
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
每剂接种后 0~30 天不良反应发生率
时间窗: 每剂接种后 0~30 天
次要结局
- 各年龄组受试者安全性监测期内严重不良事件发生率；(安全性监测期内)
- 各年龄组受试者每剂接种后 0~7 天不良反应发生率；(每剂接种后 0~7 天)
- 2 月龄（最小 6 周龄）受试者基础免疫后 30 天各血清型特异性 IgG 抗体≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml 的受试者比例、几何平均浓度（GMC）、GMC 增长倍数（GMI）；(基础免疫后 30 天)
- 2 月龄（最小 6 周龄）受试者加强免疫后 30 天各血清型特异性 IgG 抗体≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml 的受试者比例、GMC、GMI(加强免疫后 30 天)
- 2~5 岁（6 岁生日前）受试者接种疫苗后 30 天各血清型特异性 IgG 抗体≥0.35μg/ml 的受试者比例（阳性率）、≥1.0μg/ml 的受试者比例、GMC、GMI(接种疫苗后 30 天)
研究者
高强
北京科兴生物制品有限公司 / 北京科兴中维生物技术有限公司
研究点 (2)
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