ChiCTR2100054109尚未招募早期 1 期
电针对带状疱疹后神经痛患者疼痛改善的单臂预试验研究
针灸治疗优势病的循证研究7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年12月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- VAS 治疗应答率（≥50%）
研究概览
简要总结
1.探索电针治疗带状疱疹后遗神经痛的 VAS 应答率，以调整正式试验的样本量大小； 2.了解研究对象的招募难度，合理调整入排标准； 3.检验受试者的依从性情况； 4.检验临床流程，合理调整以符合临床常规。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.2016 年带状疱疹后神经痛诊疗共识编写专家组《带状疱疹后神经痛诊疗中国专家共识》中带状疱疹后神经痛的诊断标准；
- •3.PHN 患者同意接受急性止痛药；
- •4.在筛选期 1 周内平均最高疼痛程度 VAS≥3 分；
- •5.患者本人签署知情同意书，自愿参与本试验。
排除标准
- •1.既往进行过神经溶解性阻滞或神经外科治疗的 PHN；
- •2.与 PHN 无关的严重疼痛或神经紊乱或存在除 PHN 外可引起疼痛的皮肤改变；
- •3.有情绪障碍需要服用三环类抗抑郁药患者，和精神及智力障碍不能配合问卷者；
- •4.合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病及肿瘤等其他器质性病变等；
- •5.孕妇及哺乳期妇女、近半年有生育要求者；
- •6.血糖控制不佳，糖化血红蛋白≥8.0%；
- •7.恶性贫血、未经治疗的甲状腺功能减退症或艾滋病毒感染史等免疫缺陷疾病及乙型肝炎抗原或丙型肝炎抗体阳性史、活动性结核等患者；
- •8.既往接受过针刺治疗的患者；
- •9.属于外阴及臂丛神经区域及特殊类型带状疱疹，其中特殊类型包括：眼、耳带状疱疹、顿挫性带状疱疹、无疹性带状疱疹、带状疱疹脑膜炎或脑炎、带状疱疹侵犯内脏神经纤维、播散性带状疱疹及其他（大疱性、出血性、坏疽性等表现的带状疱疹）等导致的 PHN；
- •10.同时参加其他临床试验。
研究组 & 干预措施
1 组
电针
结局指标
主要结局
VAS 治疗应答率（≥50%）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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