Étude randomisée multicentrique de l’efficacité du méthotrexate (MTX) comprimés versus ciclosporine (Cy) capsules dans la dermatite atopique (DA) de forme modérée à sévère de l’adulte - Protocole URCI 07-001- Dermatite atopique et MTX

• Conditions: MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10012438Term: Dermatitis atopic; Dermatite atopique

• Registration Number: EUCTR2007-004652-36-FR
• Lead Sponsor: HOSPICES CIVILS DE LYO

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-06-26
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Age supérieur à 18 ans
-DA modérée à sévère éligible à un traitement systémique, c'est-à-dire répondant à au moins un des critères suivants :
•DA diffuse ou généralisée ne permettant pas un traitement local quotidien utilisant des doses élevées de dermocorticoïdes ou de tacrolimus responsables d’un effet systémique,DA non améliorée par un traitement local bien conduit,DA aggravée par le traitement local (allergie aux corticoïdes topiques, intolérance au tacrolimus).
-Scorad >15.
-Sujet de sexe féminin ou masculin présentant une contraception efficace pouvant être maintenue 5 mois après la fin de l’étude pour les hommes et 3 mois pour les femmes
-Sujet s’engageant à ne pas utiliser d’autres traitements locaux ou systémiques que ceux prévus dans l’étude
-Sujet capable de comprendre les objectifs de l’essai et ayant donné son consentement écrit pour sa participation à l’étude
-Etre bénéficiaire d’un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Sujet présentant une contre-indication au méthotrexate : hypersensibilité au méthotrexate, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire chronique, abus d’alcool, anomalies de la crase sanguine, infection sévères aigues ou chroniques, ulcères de la cavité buccale et maladie ulcéreuse gastro-intestinale évolutive avérée, syndrome d’immunodéficience acquise.
-Sujet présentant une contre-indication à la ciclosporine : hypersensibilité à la ciclosporine, HTA non contrôlée, insuffisance rénale, infections mal contrôlées, uvéite, antécédents d’affection maligne ou affection maligne évolutive, antécédent d’occlusion intestinale, infection active à herpès virus
-Sujet ayant été traité par de fortes doses de photothérapie (Dose totale reçue > à 2000 J/cm2)
-Sujet traité par méthotrexate, ciclosporine ou autres immunosuppresseurs par voie générale ou locale respectivement dans les 30 jours ou 7 jours précédant la visite d’inclusion (S0)
-Sujet ayant suivi un traitement à base de corticoïdes, par voie générale dans les 30 jours précédant la visite d’inclusion (S0)
-Sujet prenant régulièrement du jus de pamplemousse, des sels de potassium, du millepertuis ou les médicaments suivants dans la semaine précédant la visite d’inclusion (S0): probenecide, triméthoprime, anti-inflammatoires non stéroïdiens, erythromycine, inhibiteurs calciques, diurétiques épargneurs de potassium, colchicine, amiodarone, antiépileptiques avec inhibition enzymatique, danazol, bosentan ou rosuvastatine
-Sujet prenant plus de 10mg de simvastatine par jour à la visite d’inclusion (S0)
-Sujet vacciné dans les 30 jours précédant la visite d’inclusion (S0) ou prévoyant une vaccination avec un vaccin vivant atténué (Stamiril, Rudivax, Rouvax, ROR ou Priorix, Varivax ou Varilrix et Monovax ) au cours de l’étude ou un mois après l’arrêt
-Sujet présentant une galactosémie congénitale, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit en lactase
-Sujet ayant une maladie aiguë et évolutive et /ou prenant des antibiotiques (macrolides, acide fusidique, pristinamycine, clindamycine) ou des antimycosiques par voie systémique à la visite d’inclusion (S0)
-Femme enceinte ou allaitante, ou ayant un projet de grossesse dans les 9 prochains mois.
-Sujet présentant une contre-indication de l’avis de l’investigateur.
-Sujet privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, sous tutelle ou sous curatelle ou patient majeur protégé par la loi ou admis dans un établissement sanitaire ou social
-Sujet en situation d’urgence
-Sujet ayant une incapacité linguistique ou psychique à signer le consentement éclairé

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified