Essai randomisé multicentrique d’efficacité et de tolérance dans le traitement de l’accès palustre simple d’importation par Riamet® versus Malarone® - MALARIA

• Conditions: Accès palustre simple d'importation du à Plasmodium falciparum; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10021719Term: paludisme

• Registration Number: EUCTR2010-019950-42-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-27
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Hommes ou femmes âgés de 18 ans et plus
- Affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit) ou bénéficiaire de l'AME
- Poids > 40 kg, réalisation d'un examen médical préalable
- De retour d'un séjour en zone d'endémie palustre
- Diagnostic d'accès palustre monospécifique avec frottis et/ou goutte épaisse positif à Plasmodium falciparum
- Ne présentant aucun des critères de gravité du paludisme selon l'OMS
- Patients pouvant revenir pour les consultations de suivi à J3, J7 et J28 ou être joint par téléphone à J28.
- Patient ayant donné son consentement écrit de participation

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Grossesse et allaitement (réaliser un dosage des bétaHCG si doute)
- Incapacité de prendre un traitement par voie orale
- Hypersensibilité connue aux substances actives ou à l'un des excipients
- Antécédents familiaux de mort subite ou antécédents de QT long congénital, ou tout autre facteur de risque d'augmentation de l'intervalle QTc,
- Antécédents de trouble du rythme cardiaque symptômatiques, de bradycardie cliniquement significative ou insuffisance cardiaque congestive avec diminution de la fraction d'éjection systolique de ventricule gauche,
- Anomalies du ionogramme sanguin (tels que hypokaliémie ou hypomagnésémie)
- Traitement concomitant par un médicament métabolisé par le cytochrome CYP2D6 (tels que la flécaïnide, le métoprolol, l'imipranine, l'amitriptyline, la clomipranine),
- Traitement concomitant par d'autres médicaments susceptibles de favoriser l'allongement de l'intervalle QTc (antiarhytmique, neuroleptique, antidépresseur..),
- Prise antérieure d'un traitement antipaludique curatif par halofantrine de moins de 30 jours

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified