ChiCTR-TRC-13004257已完成4 期
羟氯喹治疗狼疮性肾炎是否会加重蛋白尿对肾小管的损伤
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2013年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 性粒细胞明胶酶相关性脂质运载蛋白
研究概览
简要总结
在狼疮性肾炎患者大量蛋白尿基础上，探讨羟氯喹治疗 SLE 的安全性，为狼疮性肾炎患者的长期治疗提供有效的参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初发狼疮患者或停止免疫抑制治疗半年以上而复发的狼疮患者；
- •（2）年龄 18 岁-60 岁；
- •（3）患者经系统性红斑狼疮分类诊断标准(ACR 修订)诊断入组；
- •（4) 狼疮性肾炎病理类型为 VI 型、V 型或 V+III/IV 型；
- •（5）尿蛋白超过 2.0g/d；
排除标准
- •（1）合并严重感染（入组时感染已基本控制除外）；
- •（2）出现狼疮肺、狼疮精神神经疾病等可能危及患者性命的狼疮危象；
- •（3）临床表现为急进型肾小球肾炎，或病理诊断为新月体型肾小球肾炎，或肾组织 CI（慢性指数）评分大于 6 分。
- •（4）不宜应用“强的松+CTX”作为基本免疫抑制治疗方案，或需要加用其它免疫抑制剂者；
- •（5）对羟氯喹过敏或 G6-PD 缺乏患者，合并眼底病变、巩膜病或玻璃体病等不宜应用羟氯喹患者；
- •（6）胃肠道严重合并症或其它原因而不能接受口服药物治疗；
研究组 & 干预措施
试验组
基础免疫抑制加用羟氯喹
对照组
基础免疫治疗
结局指标
主要结局
性粒细胞明胶酶相关性脂质运载蛋白
白介素-18
肾损伤因子-1
转分化因子-β
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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