临床试验/ChiCTR1900021757

ChiCTR1900021757进行中（未招募）4 期

硫酸羟氯喹治疗特发性膜性肾病的随机、对照、单中心临床研究

陆军军医大学临床科研人才培养计划1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2019年3月1日最近更新: 2019年3月10日

适应症

试验速览

阶段: 4 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 220
试验地点: 1
主要终点: 完全缓解率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究目标为评价与目前 KDIGO 指南推荐的疗法相比，联用硫酸羟氯喹（HCQ）的方案对特发性膜性肾病受试者的疗效与安全性。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 未说明

入排标准

年龄范围: 18 至 60（—）
性别: All

入选标准

•（1）自愿参加，提供书面知情同意书；
•（2）性别不限，年龄在 18-60 岁；
•（3）受试者需符合以下条件确诊为特发性膜性肾病：A：肾穿刺活检病理证实为膜性肾病；B：PLA2R 抗体阳性；
•（4）24 小时尿蛋白定量≧500mg/d；
•（5）肾小球滤过率（GFR）在 >45 mL/min/1.73 m2；
•（6）能遵守研究或随访流程。

排除标准

•（1）近期有生育计划、怀孕或哺乳的女性；
•（2）无法理解研究的潜在风险和收益，无法按要求随访评估；
•（3）无民事行为能力；
•（4）药物或酒精滥用的历史；
•（5）有活动性感染者；
•（6）合并其他非糖尿病性肾病、免疫性疾病、结缔组织疾病、淀粉样变及需要免疫抑制剂治疗者；
•（7）有任何更复杂的医疗问题，可能干扰研究行为或导致风险增加，如恶性肿瘤、血液疾病、心脏疾病、肝脏疾病、艾滋病、病毒性肝炎等；
•（8）眼底筛查有眼病不适宜使用硫酸羟氯喹者。

研究组 & 干预措施

1.指南推荐支持治疗组

支持治疗+培哚普利 8mg/日

2.指南推荐支持治疗+硫酸羟氯喹组

支持治疗+培哚普利基础上加用硫酸羟氯喹（200mg 2/日）

3.指南推荐免疫抑制剂治疗组

小剂量激素（0.5mg/kg.d）+环孢素（谷浓度控制在 50-100ng/ml）

4.指南推荐免疫抑制剂治疗+硫酸羟氯喹组

小剂量激素（0.5mg/kg.d）+环孢素（谷浓度控制在 50-100ng/ml）+硫酸羟氯喹（200mg 2/日）

结局指标

主要结局

完全缓解率

时间窗: 基点、24 周、48 周

次要结局

血清 PLA2R(基点、24 周、48 周)

研究者

发起方

陆军军医大学临床科研人才培养计划

研究点 (1)

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