ChiCTR1800016140尚未招募4 期
比较单用他克莫司与糖皮质激素联合环磷酰胺治疗成人原发性膜性肾病的有效性及安全性：一项多中心随机、对照开放性研究
自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2018年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
选择环磷酰胺联合激素作为对照组，验证单用他克莫司在蛋白尿缓解的疗效不劣于或优于环磷酰胺联合激素,并预期其与环磷酰胺比较有较低的不良事件。同时，了解 THSD7A 在膜性肾病患者中的阳性率，与肿瘤的相关性以及对于治疗和疾病活动程度预测价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书
- •年龄 18～65 周岁之间的患者，男女不限
- •临床诊断初发肾病综合症（蛋白尿>3.5 g/d，血清白蛋白<30 g/L）。
- •经肾活检病理确诊为特发性膜性肾病。
- •育龄女性患者妊娠试验结果阴性，并同意采取避孕措施。
- •血清肌酐<133umol/L。
排除标准
- •未签署书面的知情同意书或无法或不愿遵守研究者认可的研究方案。
- •继发性膜性肾病（肿瘤、药物等）。
- •已接受过激素或其他免疫抑制药物（环孢素、霉酚酸酯等）治疗。
- •已知对他克莫司、糖皮质激素，或对上述药物中的任何成分过敏的患者。
- •HBV 血清学指标（HBsAg 或 / 和 HBeAg）阳性者，HCV 阳性者或肝功能异常的患者（ALT、AST 或胆红素超过正常值上限的 2 倍或以上，并持续升高 2 周）。
- •确诊为糖尿病（定义为空腹血糖 ≥7.0 mmol/L 或糖尿病症状 + 随机血糖 ≥11.1 mmol/L 或 2 小时血糖 ≥11.1 mmol/L）或糖耐量受损（2 小时血糖 7.8–11 mmol/L）。
- •6 个月内有明确的消化道溃疡和 / 或消化道出血史。
- •先天性或获得性免疫缺陷，或合并活动性结核、活动性 CMV 等感染的患者。合并严重感染需要静脉使用抗生素的患者。
- •有其他严重的生理或心理疾病的患者。
- •先天性心脏疾病、心律不齐、心力衰竭等严重心血管疾病的患者。
- •妊娠、哺乳或不愿采取避孕措施的女性患者。
- •入组前三个月内参加过其他临床试验的患者。
- •研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。
研究组 & 干预措施
环磷酰胺组
他克莫司组
结局指标
主要结局
完全缓解率
部分缓解率
复发率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (4)
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Unknown
不适用
陈嘉医师：该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 单用他克莫司治疗特发性膜性有效性和安全性：一项开放、前瞻、真实世界研究特发性膜性肾病ChiCTR2000032422深圳市第二人民医院48
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