CTR20253958进行中（未招募）1/2 期
一项评估 Povetacicept 对比钙调磷酸酶抑制剂治疗原发性膜性肾病疗效、安全性和耐受性的 IIb/III 期适应性、随机、 阳性药物对照研究
未提供33 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2025年10月14日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 33
- 主要终点
- IIb 期：至第 12 周时，抗磷脂酶 A2 受体 (PLA2R) 自身抗体相对于基线的随时间变化情况
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
IIb 期： 确定 III 期试验中 Povetacicept 用于治疗 pMN 受试者的剂量。 III 期: 主要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的疗效。 次要目标：评估 Povetacicept 在 pMN 受试者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意书时年龄在 18 至 75 岁（含）之间。
- •经历史活检确诊为 pMN。若未进行过确认 pMN 的历史活检，可在筛选期进行活检以确认入选资格。
- •尽管接受了≥12 周的最佳支持性护理（包括但不限于血管紧张素转换酶抑制剂 [ACE]、 血管紧张素受体阻滞剂 [ARB]、钠 -葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 [SGLT2] 等），但在两次相隔 14 天内收集的 24 小时 尿蛋白 / 肌酐比率 (UPCR) 检测中，蛋白尿 ≥3.5 g/g。
- •基于(CKD EPI)-2021 方程（不进行种族调整）估算的肾小球滤过率 (eGFR) ≥40 mL/min/1.73 m2。
- •若正在使用 ACE 抑制剂、ARB、脑啡肽酶抑制剂、SGLT2 抑制剂或肾素抑制剂，需在筛选前≥4 周维持稳定剂量。
排除标准
- •有继发 MN 的原因，或既往已确诊、符合其他肾脏疾病诊断标准的参与者。
- •筛选前 24 周内出现蛋白尿降低 ≥50% 的证据。
- •筛选前 12 周内出现肾功能降低 ≥50% 的证据。
- •有危及生命的肾病综合征。
结局指标
主要结局
IIb 期：至第 12 周时，抗磷脂酶 A2 受体 (PLA2R) 自身抗体相对于基线的随时间变化情况
时间窗: 第 12 周
III 期：在第 72 周时达到完全临床缓解定义 1（CR1；定义为 24 小时尿蛋白 / 肌酐比率 [UPCR]<0.5g/g，且估计肾小球滤过率（eGFR）稳定[定义为较基线降低≤15%]）
时间窗: 第 72 周
次要结局
- III 期：在第 72 周时达到完全临床缓解定义 2（CR2；定义为 24 小时 UPCR<0.3g/g，且 eGFR 稳定）(第 72 周)
- III 期：在第 72 周时达到总体临床缓解（OR；定义为 24 小时 UPCR<3.5g/g，且较基线降低≥50%，同时 eGFR 稳定）(第 72 周)
研究者
樊晨娇
——/再鼎医药（上海）有限公司
研究点 (33)
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