CTR20251034进行中（未招募）1 期
评价注射用 YK012 治疗原发性膜性肾病的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学和初步 有效性的 I 期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2025年3月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
Ia 期：评价 YK012 在原发性膜性肾病患者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。 Ib 期：评价 YK012 在原发性膜性肾病患者中的初步有效性，并确定 II 期研究推荐剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-80（包含）周岁，性别不限
- •10 年内经肾脏活检诊断为原发性（特发性）膜性肾病者
- •24 小时尿蛋白升高，且符合规定情况
- •以 CKD-EPI 公式估算的肾小球滤过率（eGFR）≥60mL/min/1.73m2
- •如果正在服用血管紧张素转化酶抑制剂（ACEi）、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARB）或钠-葡萄糖协同转运蛋白 2（SGLT-2）抑制剂，则需要在入组前 4 周内或从开始使用起用药剂量稳定者
- •入组前 7 天内实验室检查满足规定标准
- •能够理解并自愿参加本临床研究，且书面签署知情同意书，并可以按计划进行访视、治疗、检查以及其他研究程序
排除标准
- •诊断为继发性膜性肾病者
- •接受过规定的针对膜性肾病的任何一种治疗药物者
- •入组前 5 年内患有恶性肿瘤者
- •筛选时患有药物控制不佳的高血压
- •入组前 6 个月内接受过或需要接受透析或肾脏移植的严重肾功能不全者
- •既往经肾脏活检确诊糖尿病肾病者
- •入组前 6 个月内有严重或慢性感染病史或目前需要全身性应用抗生素、抗病毒治疗的感染者
- •入组前 6 个月内发生过导致住院的心脑血管事件者
- •严重或控制不佳的其他合并疾病者，可能影响试验方案依从性或疗效评估
- •患有明确感染证据的活动性结核
- •既往有实质性器官或骨髓移植史者
- •入组前 28 天内接受活疫苗接种、接受过重大手术、参加过其它临床试验并应用研究药物者
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性且 HBV DNA 超出正常值范围；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性者；梅毒螺旋抗体阳性者
- •CD4+T 淋巴细胞计数<200 个细胞/μL
- •已知对 YK012 的任何成分过敏者
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后 12 月内有生育计划者，试验期间及研究结束后 12 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者
- •研究者认为其它不适合参加本研究的情况
结局指标
主要结局
Ia 期：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 28 天
Ia 期：不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图
时间窗: 首次治疗开始后至研究结束或提前退出研究
Ib 期：达到总体缓解的受试者比例
时间窗: 长达 76 周
次要结局
- PK 指标(研究期间)
- PD 指标(研究期间)
- 免疫原性指标(研究期间)
- 24 小时尿蛋白较基线变化，eGFR 较基线变化，抗 PLA2R 抗体滴度较基线变化(研究期间)
- Ia 期：达到总体缓解的受试者比例(研究期间)
- 达到完全缓解、部分缓解的受试者比例(研究期间)
- 抗 PLA2R 抗体阳性受试者达到免疫缓解的比例(研究期间)
- 达到肾脏完全缓解的时间，达到肾脏总体缓解的时间，肾脏完全缓解的持续时间，肾脏总体缓解的持续时间(研究期间)
- 治疗失败的受试者比例，复发受试者比例(研究期间)
- Ib 期：AE、SAE、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图(研究期间)
研究者
白丽莉
益科思特（北京）医药科技发展有限公司
研究点 (6)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
2 期
一项评价 JMT601 注射液在原发性膜性肾病参与者疗效和安全性的临床研究CTR20252308156
进行中（未招募）
不适用
一项评价 YFQLXB-UC01 注射液静脉输注治疗失代偿期肝硬化的安全性、耐受性及有效性临床试验CTR2024176596
进行中（未招募）
2 期
注射用 HSK36273 用于 CRRT 患者的全身抗凝CTR20222639156
进行中（未招募）
1 期
在晚期实体瘤患者中评价试验药物 KY-0118 注射剂安全性、有效性的Ⅰ期 临床试验CTR20223155200
进行中（未招募）
1/2 期
一项评价注射用 MSC303 皮下注射治疗免疫性肾小球疾病的的 I/Ⅱ期临床研究CTR20252297