CTR20222639进行中（未招募）2 期
一项评价注射用 HSK36273 用于连续性肾脏替代治疗受试者抗凝的有效性、安全性和 PK/PD 特征的多中心、随机、开放、阳性对照的两阶段 II 期临床研究
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 156 人开始时间: 2022年10月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 156
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 滤器寿命：开始给药后至首次更换滤器的时长和治疗期滤器平均使用时长
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 I 阶段：评价注射用 HSK36273 在预计需要持续 48h 以上 CRRT 治疗的受试者中不同给药方式的药效学（PD）、药代动力学(PK)、有效性及安全性特征，推荐第 II 阶段的给药方式。 第 II 阶段：评价注射用 HSK36273 在预计需要持续 48h 以上 CRRT 治疗的受试者中的抗凝有效性、安全性以及 PK 和 PD 特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 80岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤80 周岁的男性或女性；
- •16 kg/m2 ≤BMI≤35 kg/m2；
- •需要持续 48h 以上 CRRT 治疗，且计划为股静脉穿刺、使用 CVVHDF 治疗模式者；
- •受试者或其监护人在研究相关的任何程序开始前自愿书面签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并愿意遵守试验方案。
排除标准
- •已知对肝素、肝素类药物、研究药物或研究干预的非活性成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内有严重凝血功能障碍或出血倾向的受试者，如： HIT(肝素诱发的血小板减少症)、ITP(特发性血小板减少紫癜)、TTP(血栓性血小板减少紫癜)者、持续性收缩压>200 mmHg 或舒张压>120mmHg、活动性胃肠道出血、颅内出血、脑动脉瘤、严重视网膜病变出血、血友病、溶血性尿毒症综合征、卒中、急性冠脉综合征等；
- •筛选前 3 个月内接受重大心脏手术、颅脑手术且经研究医生判定有严重出血风险者；
- •筛选时血小板≤50*109/L 和 / 或 INR > 1.8 和 / 或 aPTT> 55s；
- •需联合血液灌流等其他血液净化方式或者联合 ECMO 者；
- •随机时距离末次使用抗凝剂（治疗剂量的低分子肝素、华法林、阿哌沙班、比伐芦定等）、抗血小板药物（氯吡格雷、阿司匹林等）、纤维蛋白溶解药（尿激酶等）的时间短于该药物的 5 个半衰期或药物疗效持续时间（以最长时间计算）；
- •给药时距离末次使用预防剂量的低分子肝素短于其 1 个半衰期；
- •筛选期 Child-Pugh 肝功能 C 级；
- •丙肝抗体或 HIV 抗体筛查呈阳性者；
- •妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个研究期间避孕；在研究后 6 个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）；
- •筛选前 3 个月内参加其他药物临床试验（定义为接受了试验药物或者安慰剂）；
- •研究者判断受试者不适合参加该临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
滤器寿命：开始给药后至首次更换滤器的时长和治疗期滤器平均使用时长
时间窗: 给药开始后至 120h 内
滤器更换次数：开始给药后 24h、48h、72h、96h 和 120h 内，更换滤器的次数；
时间窗: 给药开始后至 120h 内
滤器及管路凝血分级；
时间窗: 给药开始后至给药结束后 24h 内
次要结局
- 剂量调整次数；(给药开始后至 120h 内)
- aPTT 值与滤器寿命的关系；(给药开始后至 120h 内)
- CRRT 治疗的总持续时间；(筛选期至给药结束后 24h 内)
- 药物治疗结束后 30 天内的全因死亡率；(给药结束后 30 天内)
- ICU 住院时长和总住院时长。(住院至给药结束后 30 天内)
- 出血事件发生情况；(给药开始后至给药结束后 24h 内)
- 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血液学、生化检查、尿液分析、凝血、动脉血气分析）等；(筛选期至给药结束后 24h 内)
- 不良事件、与药物相关的不良事件、严重不良事件（SAE）发生情况；(筛选期至给药结束后 24h 内)
- aPTT 和 PT 较基线的变化和与基线的比值(筛选期至给药结束后 24h 内)
- FXIa 活性（仅限 HSK36273 组）(筛选期至给药结束后 24h 内)
研究者
崔姣
海思科医药集团股份有限公司
研究点 (14)
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