ChiCTR2000032422尚未招募4 期
单用他克莫司治疗特发性膜性有效性和安全性：一项开放、前瞻、真实世界研究
深圳市第二人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血肌酐
研究概览
简要总结
特发性膜性肾病是成人肾病综合征最常见的病理类型，大约 50%-60%未经特殊治疗的伴肾病综合征的特发性膜性肾病患者会在 10-20 年进展至终末期肾脏病。尿蛋白部分或完全缓解是肾脏良好预后的可靠预测指标，然而免疫抑制治疗对特发性膜性肾病安全性及有效性存在争议。他克莫司治疗膜性肾病相关药物副作用少，患者耐受性好。2012 年 KDIGO 指南推荐治疗特发性膜性肾病，选择他克莫司时无需加用激素。单用他克莫司治疗特发性膜性肾病文献较少，且药物使用剂量及疗程不一。本研究拟通过单中心探索单用他克莫司治疗成人特发性膜性肾病伴肾病综合征的有效性及安全性，为临床上治疗特发性膜性肾病伴肾病综合征提供实践依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）肾活检明确为膜性肾病，年龄 18-75 岁；
- •2）肾病综合征水平的尿蛋白 (≥3.5 g/24 h) 伴有低蛋白血症 (serum albumin ≤ 3 g/dl)；
- •3）并且 eGFR≥30ml/min；
- •入组前 3 月内无使用免疫抑制剂。
排除标准
- •1）排除肿瘤、系统性红斑狼疮或其他系统性疾病继发的膜性肾病；
- •2）有特殊感染（包括 HBV、HCV 和 HIV 等）；
- •4）空腹血糖＞6.2mmol/L；
- •5）存在威胁生命的并发症：如心衰或急性消化道出血；
- •6）肾脏长径小于 8cm；
- •7）对大环内酯类药物过敏史。
研究组 & 干预措施
试验组
他克莫司
干预措施: 他克莫司
对照组
保守治疗
结局指标
主要结局
血肌酐
血白蛋白
24 小时尿蛋白定量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...