ChiCTR2100053876进行中（未招募）1 期
美罗培南和阿莫西林在败血症新生儿中的药代动力学
Bill &Melinda Gates Foundation1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 最大血药浓度
研究概览
简要总结
1.主要目的： （1）评估患有败血症新生儿体内美罗培南的药代动力学特征； （2）评估患有败血症新生儿体内阿莫西林的药代动力学特征； 2.次要目的： （1）探索可能影响新生儿体内美罗培南和阿莫西林血药浓度变异及药物消除的病生理因素； （2）探索美罗培南和阿莫西林治疗新生儿败血症的药效特征； （3）探索新生儿体内肾 OAT1/3 内源性标志物吡哆酸清除率与 OAT1/3 底物美罗培南和阿莫西林清除率的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 开放
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •出生后年龄≤28 天的新生儿（含早产儿、足月新生儿），男女不限；
- •研究对象的法定代理人能够和研究者保持良好沟通并自愿签署知情同意书。
排除标准
- •出生存在先天性遗传代谢病者；
- •肾脏和尿道的先天性异常者，包括肾发育不全 / 异型增生、后尿道瓣膜以及其他肾脏和尿道的先天性异常；
- •患先天性肾病综合征者；
- •双侧肾静脉血栓形成或脐动脉导管放置不当导致的肾动脉血栓形成和肾梗死者；
- •因创伤性膀胱导尿导致的尿道狭窄和留置导尿功能障碍者；
- •存在严重的血液学疾病、肿瘤、免疫性疾病等重大疾病；
- •患吡哆醇依赖性癫痫及服用维生素 B6 者；
- •儿科医师认为具有任何其他不宜参加此试验因素者。
研究组 & 干预措施
1 组
美罗培南
干预措施: 美罗培南
健康组
2 组
阿莫西林
干预措施: 阿莫西林
结局指标
主要结局
最大血药浓度
到达最大血药浓度的时间
清除率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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