ChiCTR2400086337尚未招募3 期
基于盐酸安罗替尼联合 PD-1 抑制剂和一线化疗方案的前瞻性研究:转移性胰腺导管腺癌的疗效与安全性
国家自然科学基金（82160129）
甘肃省科技重大专项（19ZD2WA001，22ZD6FA054）
甘肃省重点人才项目（2019RCXM020）
兰州市城关区科技计划项目（2020SHFZ0039，2020JSCX0073）
兰州大学第二医院“萃英科技创新”计划项目（CY2017-ZD01）
兰州大学医学教育创新发展项目（lzuyxcx-2022-160）
甘肃省创新驱动助力工程项目（GXH20230817-14）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评价化疗联合靶向、免疫治疗晚期胰腺癌的客观有效率（ORR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄：18-75 岁，男女不限。
- •2）组织学或细胞学证实的胰腺癌。
- •3）基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 的可测量疾病。
- •4）可以提供新获得的或存档的肿瘤组织样本。
- •5）ECOG 0-1。
- •6）预期寿命大于 12 周。
- •8）患者已给予书面知情同意。
排除标准
- •1）已经或正在接受额外化学疗法、放射疗法、靶向疗法或免疫疗法的患者。
- •2）进入研究前 5 年内的其他恶性肿瘤，预期治愈性治疗的皮肤基底细胞癌和鳞状细胞
- •癌和 / 或治愈性切除的原位宫颈癌和 / 或乳腺癌。
- •3）已知的中枢神经系统 (CNS) 转移。
- •4）患有任何活动性自身免疫病或自身免疫病史的受试者。
- •5）不受控制的有临床意义的心脏病，包括但不限于： ① > NYHA II 充血性心力衰竭；
- •②不稳定型心绞痛，③近 1 年内心肌梗塞；④有临床意义的室上性心律失常或室性心律
- •6）筛选期间或预定给药的第一天之前的活动性感染或不明原因的发烧> 38.5°C（有肿
- •瘤发热的受试者可根据研究者的判断纳入）；
- •7）间质性肺炎或活动性非感染性肺炎病史。
- •8）已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、活动性乙型肝炎或丙型肝炎。
- •9）先前使用抗 PD-1 药物治疗。
- •10）需要在研究治疗前 14 天内使用皮质醇（>10mg/d 泼尼松或等效剂量）或其他系统
- •性免疫抑制药物的并发医疗状况。除外：吸入或外用皮质类固醇。剂量 > 10 mg/d 泼
- •11）在研究第 1 天之前的 4 周内曾接受过先前的抗癌单克隆抗体、化学疗法、靶向小
- •分子疗法或放射疗法，或由于先前施用的药物而未从不良事件中恢复。
- •12）在第一剂研究药物后 4 周内接受了活疫苗。
- •13）怀孕或哺乳。由主要研究者或主管医师做出不适合纳入的决定。
研究组 & 干预措施
1
2
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 疾病控制率
- 患者生活质量
研究者
研究点 (1)
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