ChiCTR2000032669尚未招募早期 1 期
替吉奥联合盐酸安罗替尼治疗转移性胰腺癌的疗效及安全性研究
北京康盟慈善基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存期
研究概览
简要总结
本课题组旨在研究替吉奥联合盐酸安罗替尼治疗转移性胰腺癌的疗效和安全性，以期为胰腺癌患者的治疗提供的一个安全有效，可耐受的选择，延长其生存时间及改善生活质量。最终将研究成果服务于临床，并逐渐推广应用，使广大患者受益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄：18－65 岁
- •2、ECOG 评分≤2 分；
- •3、无活动性感染病灶；
- •4、先前未暴露于安罗替尼，既往未接受过系统性化疗，预计总生存期不小于 2 个月；
- •5、入选前 1 周之内血液学检查符合：
- •1）中性粒细胞≥1.5×109/L，
- •2）血小板≥80×109/L，
- •3）血红蛋白≥80g/L；
- •4）肌酐≤1.5×正常值上限；
- •5）Child 肝功能分级：A-B 级
排除标准
- •1、明确对安罗替尼或替吉奥过敏者；
- •2、存在影响口服药物的各种因素（包括吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •3、凝血功能异常（INR>1.5，APTT>ULN）；
- •4、合并严重的心脏疾病，包括：(1)心绞痛；(2)需药物治疗的或有临床意义的心律失常（包括基线心电图检查明显异常，男性 QTc 间期＞450ms，女性 QTc 间期＞470ms）；(3)心肌梗死；(4)心力衰竭；(5)左心室射血分数(LVEF) <50%；(6)任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •5、合并经药物治疗仍难以控制的高血压（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）；尿蛋白阳性患者；
- •6、合并其他严重的内科疾病，包括脑血管病、未控制的感染、活动性消化性溃疡等；
- •7、存在肿瘤中枢神经系统转移；
- •8、妊娠期、哺乳期妇女；
- •9、近 5 年内患者曾被诊断患有其他肿瘤；
- •10、患有精神疾病或曾有精神类药物滥用史；
- •11、研究者认为不宜参加试验者；
研究组 & 干预措施
实验组
替吉奥 40-60mg/d 安罗替尼 8mg/d
结局指标
主要结局
总生存期
次要结局
- 无疾病进展生存期
研究者
研究点 (1)
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