ChiCTR2200065990进行中（未招募）早期 1 期
黄白颗粒联合替吉奥治疗吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期 / 转移性胰腺癌的临床研究
国家十三五重大新药创制课题“基于模块药理学的临床价值方剂发现与评价技术”（2017ZX09301059）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 16 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 16
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
验证黄白颗粒联合替吉奥对含吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期 / 转移性胰腺癌的有效性，观察其对于患者生存时间及化疗期间生活质量的影响。 （1）初步探索黄白颗粒联合替吉奥对含吉西他滨方案进展的不可切除局部晚期 / 转移性胰腺癌以生存时间为主要疗效指标的有效性及安全性，同时观察其对于患者化疗期间生活质量的影响； （2）为前期建立的药物筛选方法获得临床验证性证据； （3）并为进一步临床研究及其临床推广提供人用经验及有力的科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经病理学或组织学确诊的 TNM 分期为 III（不可手术）、IV 期（转移性），或结合病史、临床表现、实验室检查和影像学检查，由 MDT 讨论后慎重作出临床诊断，可评估的转移性胰腺导管腺癌患者。且符合湿热蕴结、瘀血内阻证的相关诊断；
- •2.研究进行前接受了含吉西他滨方案治疗，并出现了肿瘤进展或进一步转移。吉西他滨化疗必须在研究治疗前至少 2 周完成，并且由吉西他滨方案产生的化疗毒性恢复到 1 级或基线；
- •3.年龄 18 以上，性别不限，体力状况 ECOG 评分为 0-2 分，参考美国东部肿瘤协作组 ZPS 评分标准(Eastern Cooperative Oncology Group， Zubrod-ECOG-WHO， ZPS)；
- •4.至少有一个可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •5.实验室数据：血常规：白细胞总数≥3.5×109/L；中性粒细胞≥1.5×109/L；血小板≥80×109/L；血红蛋白≥90g/L；肝肾功：总胆红素≤1.5×ULN；AST(SGOT)、ALT(SGPT)≤2.5×ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN；血清肌酐≤1.5×ULN，内生肌酐清除率>50 ml/min （Cockcroft-Gault 公式）；
- •6.依从性好，入组前须签署知情同意书；
- •7.受试者同意在治疗期间不参与其他干预研究。
排除标准
- •1.经研究者或主管医师判定无法使用替吉奥化疗的患者。氟胞嘧啶、苯妥英或华法林联合使用患者；
- •2.合并严重心血管系统并发症、脑血管系统并发症、间质性肺炎或肺纤维化、活动性肝炎、严重肝肾功能异常、需要治疗的腹水或胸腔积液、脑转移、其他原位的恶性肿瘤；
- •3.受试者已知或怀疑对黄白颗粒药已知成分过敏者，过敏体质者；
- •4.已出现肠梗阻不能口服药物治疗，需要静脉内高能营养；
- •5.任何不稳定情况或可能危害患者安全及其对研究的依从性的情况，如精神分裂症等严重精神疾病者；
- •6.妊娠、授乳或育龄妇女不可入选，育龄妇女参加除非有充分的避孕；
- •7.研究开始前 30 天内参加过其它治疗性临床试验。
研究组 & 干预措施
治疗组
黄白颗粒+替吉奥
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 血清肿瘤标志物 CA19-9
- 生活质量、中医生命质量评价、中医症状情况
- 药物不良反应 / 严重不良反应发生率
- 药物靶基因 mRNA 或 ELISA 表达检测
研究者
研究点 (1)
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