ChiCTR1900027833招募中1 期
吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的前瞻性、单臂 I 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
评估吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联方案治疗局部进展期或进展期胰腺癌的可行性，确定此三联治疗方案中替吉奥的推荐剂量，并探索初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理证实的局部进展期或进展期胰腺癌患者，不可手术切除，诊断结合病理和影像学（CT 或 MRI）综合判断
- •既往未接受任何抗肿瘤的系统治疗（包括化疗、放疗、手术或其他研究性治疗）；
- •年龄 18~75 岁，性别不限；
- •KPS 评分＞70，或 ECOG 0~1 分；
- •至少有一个可测量的肿瘤病灶: 在螺旋 CT 上长径≥10 mm、淋巴结短径≥15 mm；普通 CT 或体格检查，其最大直径须≥20mm；
- •主要脏器功能正常：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L ，血小板（PLT）≥ 80×109/L，血红蛋白 （HGB）≥ 80g/L，血肌酐（Cr）≤1.5×正常值上限，总胆红素（TBI）≤2.5×正常值上限，谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤2.5×正常值上限，心电图无异常；
- •预计生存时间≥3 月；
- •女性患者试验期间不可怀孕；哺乳期女性筛查期间血清及尿妊娠试验需为阴性，且不可哺乳；男性和女性患者试验期间均需采取可靠的避孕措施；
- •患者自愿参加，可以签署知情同意书并完成试验步骤。
排除标准
- •已知对任何研究药物严重过敏者；
- •有中枢神经系统转移灶者；
- •明显凝血机制障碍、有活动性出血及出血倾向者；
- •5 年内有其他恶性肿瘤病史 (充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外)；
- •严重的胸腔积液或腹水；
- •有严重且未控制的内科疾病、急性感染、近期心肌梗塞重大手术史（3 个月内）者；
- •患有严重精神障碍者；
- •可能妊娠、妊娠或哺乳期妇女；
- •研究者判断不适合入组者；
- •NCCN 指南定义为可切除胰腺癌（2019 NCCN V1）。
研究组 & 干预措施
Case series
初治的局部进展期或进展期胰腺癌患者接受吉西他滨、白蛋白紫杉醇、替吉奥三联治疗方案
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 安全性
- 客观疗效
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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