ChiCTR1900024176进行中（未招募）早期 1 期
PD-1 抗体 SHR-1210 联合紫杉醇(白蛋白结合型)和吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌疗效与安全性的前瞻性单臂探索性临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 独立影像评估的客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 PD-1 抗体 SHR-1210 联合紫杉醇(白蛋白结合型)和 吉西他滨一线治疗转移性胰腺癌的疗效与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女均可；
- •经组织学或细胞学确诊的转移性胰腺癌患者；
- •既往未接受过系统抗肿瘤治疗。对于接受过新辅助 / 辅助和根治性同步放化疗的患者，末次化疗时间至复发或进展时间超过 6 个月可以筛选；
- •根据实体瘤疗效评价标准(RECIST 1.1)，至少具有一个可测量病灶，可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗(位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，也可选做靶病灶)；
- •预期生存期≥12 周；
- •重要器官的功能符合下列要求(首次使用研究药物前 14 天内不允许使用任何血液成分、细胞生长因子、升 白药、升血小板药、纠正贫血药等)：
- •a) 中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5×10^9/L；
- •b) 血小板≥85×10^9/L；
- •c) 血红蛋白≥90g/L；
- •d) 血清白蛋白≥30g/L；
- •e) 总胆红素≤2.0×ULN(有胆道梗阻，经胆道引流后 的患者≤2.5 × ULN)，AST 和 ALT≤3.0 ×ULN(肝转移患者≤5 ×ULN)；
- •f) 肌酐清除率>60 mL/min；
- •g) 活化部分凝血活酶时间(APTT)和国际标准化比值(INR)≤1.5 × ULN(对于使用稳定剂量的抗凝 治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂 的预期治疗范围内可以筛选)。
排除标准
- •中枢神经系统转移的患者；
- •患者仅存在局部晚期疾病；
- •存在不可控的、需要引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •既往对单克隆抗体、SHR-1210 任何成分、紫杉醇(白蛋白结合型)、吉西他滨药物有过敏史；
- •既往接受过抗 PD-1 或抗 PD-L1 抗体治疗；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物；
- •同时入组另外一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究或者干预性临床研究随访；
- •首次使用研究药物前≤4 周内接受最后一剂抗癌治疗(包括放疗等)；
- •首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇或其他他免疫抑制剂进 行系统治疗的受试者；
- •接种过抗肿瘤疫苗者或研究药物首次给药前 4 周内曾 接种过活疫苗；
- •首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术；
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史；
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基 因骨髓移植史；
- •受试者具有未能良好控制的心血管临床症状或疾病；
- •15.首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染；
- •有间质性肺病病史、非感染性肺炎病史；
- •通过病史或 CT 检查发现有活动性肺结核感染；
- •受试者存在活动性乙型肝炎或丙型肝炎；
- •首次使用研究药物前 5 年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤；
- •经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素。
研究组 & 干预措施
单臂
SHR-1210，200mg，D1 给药;紫杉醇(白蛋白结合型)， 125mg/m2，D1、8 天给药;吉西他滨，1000mg/m2，D1、8 天给药。每 21 天为一个周期。
结局指标
主要结局
独立影像评估的客观缓解率
研究者评估的客观缓解率
次要结局
- 生存期
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 无进展生存期
研究者
研究点 (1)
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