CTR20130061CompletedPhase 3
以吉西他滨为对照评价替吉奥胶囊单药一线治疗晚期胰腺癌的疗效和安全性的多中心随机开放平行对照研究。
Not provided21 sites in 1 country240 target enrollmentStarted: December 9, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 240
- Locations
- 21
- Primary Endpoint
- 总生存期（OS）
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
评价替吉奥胶囊（S-1）一线治疗中国晚期胰腺癌患者的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌
- •经病理学诊断为腺癌或腺泡细胞癌的胰腺癌
- •无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌
- •无法手术切除的局部晚期或转移性胰腺癌
- •存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前 28 日进行影像学检查证实。）
- •存在可测量或不可测量的病灶（无论病灶是否可测量，应在入选前 28 日进行影像学检查证实。）
- •除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过 4 周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过 6 个月（即以给药结束次日作为第 1 日起算超过 180 日）者可入选。
- •除手术切除外，未接受其它胰腺癌治疗（如放疗、化疗等）。手术切除时进行的术中放疗超过 4 周者可入选。进行新辅助或辅助化疗后复发者，给药结束超过 6 个月（即以给药结束次日作为第 1 日起算超过 180 日）者可入选。
- •年龄≥18 岁，＜ 75 岁
- •年龄≥18 岁，＜ 75 岁
- •患者本人签署知情同意书
- •入选前主要脏器功能良好（入选前 14 日内的实验室检查值符合以下标准）：① 白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③ 血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限 1.5 倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限 2 倍）；⑥ 血清 AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限 2.5 倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限 5 倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。
- •入选前主要脏器功能良好（入选前 14 日内的实验室检查值符合以下标准）：① 白细胞计数≥3.5×109/L；② 中性粒细胞≥2.0×109/L；③ 血红蛋白≥90g/L；④ 血小板计数≥100×109/L；⑤ 总胆红素≤中心正常值上限 1.5 倍（但梗阻性黄疸引流者可≤中心正常值上限 2 倍）；⑥ 血清 AST(GOT)*ALT(GPT) ≤中心正常值上限 2.5 倍（但因肝转移导致异常者可≤中心正常值上限 5 倍）；⑦ 肌酐清除率（Ccr）≥ 50 ml/min。Ccr 采用实测值或 Cockcroft-Gault 公式推算值，有实测值的情况下优先采用实测值。<Cockcroft-Gault 公式>男性 Ccr 估计值 ={(140－年龄)×体重[kg]}/(72×血清肌酐[mg/dL]），女性 Ccr 估计值 =0.85×男性 Ccr 估计值
- •入选前 28 日（4 周）内的心电图检查未见临床异常
- •入选前 28 日（4 周）内的心电图检查未见临床异常
- •患者本人签署知情同意书
Exclusion Criteria
- •合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前 28 日内的 X 线胸片或胸部 CT 等检查确认）
- •合并肺纤维化或间质性肺炎（入选前 28 日内的 X 线胸片或胸部 CT 等检查确认）
- •合并 CTCAE4.0 版 2 度以上的腹泻
- •合并 CTCAE4.0 版 2 度以上的腹泻
- •合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如 38℃以上发热等）
- •合并活动性感染（除外病毒性肝炎）（如 38℃以上发热等）
- •有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等
- •有严重合并症，如心功能衰竭、肾功能衰竭、肝功能衰竭、活动性消化道出血、机械性或麻痹性肠梗阻、控制不良的糖尿病等
- •需引流的中度以上腹水或胸腔积液
- •需引流的中度以上腹水或胸腔积液
- •研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者
- •最近 3 年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选
- •最近 3 年内有其他恶性肿瘤，但已治愈的宫颈原位癌或基底型皮肤癌可入选
- •正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物
- •正在使用氟胞嘧啶、苯妥英、华法林钾、索利夫定、溴夫定等药物
- •孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者
- •孕期、哺乳期或有生育计划的女性患者或男性患者
- •严重精神神经疾病影响依从性的患者
- •严重精神神经疾病影响依从性的患者
- •研究者判断不适合参加本临床研究的其他患者
Outcomes
Primary Outcomes
总生存期（OS）
Time Frame: 1 年
Secondary Outcomes
- 无进展生存期（PFS）(1 年)
- 客观缓解率（ORR）(1 年)
- 临床受益反应（CBR）(1 年)
- 生活质量（QOL）(1 年)
- 安全性(1 年)
- 疼痛评分(1 年)
- 体重变化(1 年)
Investigators
谢昭宇
大鹏药品工业株式会社 / 大鹏药品工业株式会社德岛工厂 / 日本大鹏药品工业株式会社北京代表处
Study Sites (21)
Loading locations...