ChiCTR1900022684尚未招募早期 1 期
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗不可切除局部进展期胰腺癌的临床研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 石药集团欧意药业有限公司
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 手术切除率
研究概览
简要总结
评估局部进展期胰腺癌患者接受白蛋白结合型紫杉醇联合吉西他滨方案进行诱导化疗，之后予以吉西他滨为基础的同步放化疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 穿刺病理活检确诊为胰腺腺癌；
- •(2) 根据 NCCN 指南（2018.V1），影像学检查确定为不可切除局部进展期胰腺癌：
- •胰头 / 钩突：a.肿瘤侵犯肠系膜上动脉超过 180°
- •b.肿瘤侵犯腹腔干超过 180°
- •c.肿瘤侵犯肠系膜上动脉第一空肠支
- •胰体尾部：a.肿瘤侵犯肠系膜上动脉或腹腔干超过 180°
- •b.肿瘤侵犯腹腔干和腹主动脉
- •胰头 / 钩突：a.肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建
- •b.肿瘤侵犯大部分肠系膜上静脉的近侧端空肠引流支
- •胰体尾部：肿瘤侵犯或栓塞（瘤栓或血栓）导致肠系膜上静脉或门静脉不可切除重建
- •(3) 有可测量病灶；
- •(5) 年龄≥18 岁且≤75 岁，性别不限；
- •(6) 体力状况评分 ECOG 0～1；
- •(7) 血常规：中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，血红蛋白≥90g/L；
- •(8) 血生化指标：转氨酶≤2.5 倍正常上限值，总胆红素≤2mg/dl(胆道引流患者小于 3.0mg/dl)，肌酐正常范围内；
- •(9) 无严重的血液系统、心、肺功能异常和免疫缺陷（参照各自标准）；
- •(10) 自愿参加并签署知情同意书 ；
- •(11) 能依从研究访视计划和其它方案要求。
排除标准
- •(2) 伴有其它系统恶性肿瘤；
- •(3) 入组前进行过抗肿瘤治疗，包括消融、放疗、化疗、分子靶向治疗等；
- •(4) 入组前 5 周内使用过任何其它研究药物；
- •(5) 中枢神经系统疾病、精神疾病、不稳定型心绞痛、充血性心衰、严重心律失常及其它无法控制的严重疾病；
- •(6) 有对研究药物或类似结构药物过敏史；
- •(7) 妊娠、哺乳期妇女；
- •(8) 有可能损害患者安全或研究数据完整性的任何状况，包括严重医学危险因素、医学状况、及实验室异常；
- •(9) 患者不愿或不能依从研究程序，或在研究治疗期间可能脱离观察 1 个疗程或以上；
研究组 & 干预措施
Group 1
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）+吉西他滨方案联合同步放化疗新辅助治疗
结局指标
主要结局
手术切除率
R0 切除率
次要结局
- 总生存期
- 疗效评估（RECIST 评价标准）
- 无进展生存期
- 化疗药物安全性和耐受性（CTCAE）
- 治疗前后 CA-199 变化
研究者
研究点 (1)
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