ChiCTR1900024867进行中（未招募）早期 1 期
白蛋白结合紫杉醇+替吉奥 / 吉西他滨+奥沙利铂方案序贯、交替一线治疗晚期转移性胰腺癌的疗效观察 ——单臂前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月内患者无进展生存率
研究概览
简要总结
局部晚期、转移性胰腺癌患者的 6 个月内患者无进展生存率。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 自愿参加试验并签署知情同意书；
- •2 18 岁<年龄<75 岁；
- •3 经组织学或细胞学证实的不可手术的局部晚期或转移性胰导管腺癌，且有根据 RECIST 标准可测量的病灶；
- •4 ECOG 评分 0-1；
- •5 预期寿命>3 个月；
- •6 必须有近 1 周内的 CT 或者 MRI 检查；
- •7 至少一种可通过 RECIST v1.1 标准测量的病灶；
- •8 未进行过任何的化疗（术后辅助化疗结束间隔必须超过 6 个月）；
- •9 未经过放射治疗（除非在非照射区域至少有一个可测量的靶病变）；
- •10 进入研究前 14 天内实验室检查需满足：
- •绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5x109/L；
- •Platelets≥100x109/L；
- •Hb≥90g/L（9g/dL）；
- •AST、ALT≤2.5 倍正常值上限（ULN）（无肝转移证据者）；
- •AST,ALT≤5.0 倍正常值上限（ULN）（有肝转移证据者）；
- •肌酐≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •11 尿妊娠试验阴性（女性），且在试验期间至试验结束后 3 个月内采取避孕措施；
- •12 能够遵守方案及配合随访者。
排除标准
- •1 妊娠或哺乳期女性；或有生育能力但拒绝采取避孕措施者；
- •2 在入组期间发生需要抗生素静脉注射治疗的严重活动性感染；
- •3 对试验药品过敏者；
- •4 存在≥2 级神经病变（CTCAE 4.0）；
- •5 未有效控制的、有症状的脑转移或患有不易控制的精神病史者；有严重的智力或认知功能障碍；
- •6 充血性心力衰竭、难以控制的心律失常、6 个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中或一过性缺血发作；
- •7 5 年内患有其他恶性肿瘤，除外经过充分治疗的宫颈原位癌或皮肤鳞癌、或已基本控制的皮肤基底细胞癌；
- •8 患者已经参与了另一项临床试验；
- •9 被剥夺自由或受监护的人；
- •10 由于地理，社会或心理原因，无法在审判期间接受医疗监督；
- •11 研究者认为不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
白蛋白结合紫杉醇+替吉奥 / 吉西他滨+奥沙利铂方案序贯、交替
结局指标
主要结局
6 个月内患者无进展生存率
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 无进展生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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