ChiCTR1800015957尚未招募治疗新技术临床试验
替吉奥联合甲磺酸阿帕替尼二线治疗晚期胰腺癌的前瞻性
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年5月30日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病灶大小
研究概览
简要总结
评估吉西他滨一线治疗进展后应用替吉奥联合阿帕替尼二线治疗晚期胰腺癌患者的无进展生存（PFS）、总体生存（OS）；依据 RECIST 1.1 版评价的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）；临床收益率（CBR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）在进行任何研究特定流程之前出具知情同意书
- •（2）年龄 18-75 岁的男性或女性
- •（3）具有经组织学或细胞学确认的晚期和 / 或转移性胰腺癌患者。
- •（4）先前未暴露于阿帕替尼，曾接受过吉西他滨化疗的患者。
- •（5）预计生存期大于 3 个月。
- •（6）东部肿瘤协作组 (ECOG) 体力状态评分为 0-2 分
- •(7) 患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在随机前经过局部治疗（手术 / 放疗），并且临床稳定至少 2 个月。（允许之前或同步使用糖皮质激素药物，但必须是非高剂量、剂量稳定、在随机后无需调整，高剂量定义为地塞米松 20mg，其他糖皮质激素药物相应换算）；
- •（8）依照 RECIST v1.1 指南，至少 1 个病灶（既往未接受过放疗），基线时经计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）（首选静脉注射造影剂）准确测量显示其最长直径≥10mm（淋巴结除外，淋巴结的短轴必须≥15mm），且病灶适合反复准确测量。如果位于既往接受过照射区域的病灶明确证明出现进展，则该病灶可作为可测量病灶。
- •（9）具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
- •血红蛋白≥9 g/dL
- •绝对中性粒细胞计数 ≥1.0 × 109 /L
- •血小板计数 ≥75 × 109 /L
- •总血清胆红素 ≤ 1.5 × 正常上限（ULN）。这将不适于已证实患有 Gilbert 综合征（持续性或复发性高胆红素血症，主要是非结合胆红素，无证据表明存在溶血或肝病理学异常结果）的患者，这类患者可向医生咨询。
- •ALT 和 AST ≤ 2.5 × ULN；对于肝转移患者：ALT 和 AST ≤ 5 × ULN
- •采用 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率 (使用实际体重)或测量 24 小时尿液采集量计算出的肌酐清除率> 40 mL/min。（如果两种检测方法都被采用，则将使用 24 小时尿液采集测得的数值用于确定资格）
- •（10）育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性并且愿意在试验期间和末次给予实验药物后 6 个月内采用适当的方法避孕。对于男性同意在试验期间和末次给予实验药物后 6 个月内采用适当的方法避孕。
- •（11）患者自愿参加试验并签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •（1）患有高血压病而经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg / 舒张压> 90 mmHg）；患有≥Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括 QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全者；
- •（2）具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •（3）特别注意：具有胃肠道出血风险的患者不可入组，包括下列情况：有活动性消化溃疡病灶者，且大便潜血（＋＋）；3 个月内有黑便、呕血病史者；对于大便潜血（＋）且原发性胃部肿瘤病灶未行手术切除的，必须进行胃镜检查，如为溃疡型胃癌，且经治医师认为有可能引起病灶出血者；
- •（4）凝血功能异常（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN），具有出血倾向者；
- •（5）具有症状的中枢神经系统转移者；
- •（6）怀孕或哺乳期妇女；
- •（7）其他经治医师认为不适合纳入患者。
研究组 & 干预措施
对照组
甲磺酸阿帕替尼
干预措施: 甲磺酸阿帕替尼
试验组
替吉奥联合甲磺酸阿帕替尼
结局指标
主要结局
病灶大小
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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