CTR20260679进行中（未招募）3 期
一项旨在评估 Itepekimab 在参与 EFC18418 或 EFC18419 临床研究且控制不佳的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成年参与者中的长期安全性和耐受性的双盲扩展性研究
Sanofi-Aventis Recherche & Développement/
赛诺菲（中国）投资有限公司/
Genzyme Ireland Limited37 个研究点 分布在 14 个国家开始时间: 2026年2月26日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 37
- 主要终点
- 治疗期间出现的 AE、AESI、SAE、导致死亡的 AE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的长期安全性和耐受性。 次要目的：在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 参与者中评价 itepekimab 对鼻息肉大小和鼻塞症状的长期疗效； 评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的 PK 特征； 评价 itepekimab 在既往 itepekimab CRSwNP 临床研究（EFC18418、EFC18419）中完成治疗的 CRSwNP 控制不佳的参与者中的免疫原性； 评价 itepekimab 降低需要 SCS 或鼻窦手术治疗的加重 ／ 急性鼻窦炎风险的能力。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CRSwNP 参与者在既往 itepekimab CRSwNP III 期临床研究（即 EFC18418 或 EFC18419）中完成了 52 周的干预期且在本研究入组访视前 5 天内进行了 EOT 访视。
- •女性参与者如未妊娠、未在哺乳期、且符合以下至少一项条件，则有资格参与研究：不属于定义的 WOCBP 或同意在干预期间和末次研究干预给药后至少 20 周内遵循避孕指南的 WOCBP。
排除标准
- •母研究期间确诊恶性肿瘤，但不包括皮肤鳞状或基底细胞癌。
- •在母研究期间性质或病程可能提示免疫功能受损的任何机会性感染，例如 TB 或其他感染。
- •在母研究期间与 IMP 相关且需治疗的速发过敏反应或全身性过敏反应。
- •在母试验中导致永久性提前终止 IMP 给药的任何其他情况。
结局指标
主要结局
治疗期间出现的 AE、AESI、SAE、导致死亡的 AE 和导致永久终止治疗的 AE 的发生率
时间窗: 基线至第 72 周
次要结局
- 内镜 NPS 较母研究（EFC18418、EFC18419）基线的变化(基线至第 52 周)
- NCS 较母研究（EFC18418、EFC18419）基线的变化(基线至第 72 周)
- 功能性 itepekimab 血清浓度(基线至第 72 周)
- 整个研究期间发生治疗期间出现的 ADA 反应的发生率(基线至第 72 周)
- 在计划的干预期间，需要接受 SCS 或手术治疗 CRS 的 CRSwNP 参与者比例。(基线至第 52 周)
- 在计划的研究干预期间，接受 SCS 或手术治疗 CRS 的年化发生率。(基线至第 52 周)
研究者
研究点 (37)
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