CTR20244130招募中2 期
一项开放的评价 ABSK043 联合甲磺酸伏美替尼治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的 II 期临床研究
上海和誉生物医药科技有限公司9 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 第 1 周期中的剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity，DLT）的发生率
研究概览
简要总结
评估不同剂量的 ABSK043 联合甲磺酸伏美替尼治疗 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 患者的安全性和耐受性，也将进一步评估 ABSK043 联合甲磺酸伏美替尼的安全性、耐受性以及 PK 特征。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •大于或等于 18 岁，男性或女性；
- •经组织或细胞学病理确诊的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），且组织学类型主要是非鳞状细胞；
- •不同队列特定入组要求：
- •剂量递增队列及剂量确认队列：
- •a) 患者需要已接受过表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 (EGFR TKI)治疗后进展，包括靶向 T790M 突变的第三代 EGFR TKI；
- •b) 需要有既往或者中心实验室的检测报告确认肿瘤的 PD-L1 表达为阳性(TPS/TC ≥1%)
- •a) 患者需要未接受过针对转移病灶的系统性抗肿瘤治疗；
- •b) 需要有中心实验室的检测报告确认肿瘤的 PD-L1 表达为阳性(TPS/TC ≥1%)
- •具有至少一个可测量肿瘤病灶（根据 RECISTv1.1）。注：选定的靶病灶需既往未接受过局部治疗，或在既往局部治疗范围内的靶病灶后续已出现明显进展。
- •实验室检查提示患者具备充分的器官功能：包括：
- •筛查时 ECOG 评分 0-1
- •有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆 ctDNA 中存在 EGFR L858R 或 EGFR exon 19 del 突变。
- •预期首次用药后生存期>12 周；
- •育龄期女性患者和男性患者同意在研究期间以及停药后 6 个月内采取有效避孕措施；
- •理解并自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •组织或细胞学检查提示鳞状细胞为主的 NSCLC，或提示含有小细胞肺癌，神经内分泌癌成分等
- •a) 首次用药前 4 周内接受过 30%以上骨髓放疗或开展过大面积照射或大型手术；
- •b) 剂量递增队列及剂量确认队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的 NSCLC 的免疫治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，含 PD-(L)1 的双抗等），允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论。
- •c) 剂量扩展队列的患者既往接受过其他针对转移性或局部晚期的 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗（包括但不限于免疫检查点抑制剂，ADC 类药物，针对 EGFR 通路或其他驱动基因的系统性抗肿瘤治疗，化疗等）；允许既往辅助或新辅助治疗，具体情况与申办方医学监查员讨论）。
- •d) 首次给药前 2 周内或预期试验期间需要使用以抗肿瘤为适应症的中药或中药制剂、具有肿瘤辅助治疗作用的中药及中药制剂；
- •伴有脊髓压迫或有症状的脑转移者。稳定的脑转移患者可以入组。
- •既往抗肿瘤治疗引起的可逆性不良事件未恢复至≤CTCAE 5.0 1 级的患者（除外无临床意义的毒性如脱发、皮肤色素减退等）；
- •有既往的基因检测报告确认在肿瘤或血浆 ctDNA 中存在 EGFR C797S 突变。
- •伴有明显症状且不稳定的胸腔积液或腹腔积液者；
- •有其它恶性肿瘤病史，或现在合并其他恶性肿瘤
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但经研究者判断可能复发的患者应排除。
- •既往有间质性肺病史（ILD）、或者患者有活动性 ILD
- •有活动性自身免疫性疾病或者有自身免疫性疾病史但经研究者判断可能复发的患者。在入组之前 14 天内需要给予皮质类固醇（强的松或同类药物>10 mg/日）或其它免疫抑制剂全身治疗的患者。
- •存在未控制的心血管疾病或病史
- •严重胃肠道功能异常，可能影响研究药物的摄入、转运或吸收的疾病等；
- •患者正在使用，或在研究治疗首次给药前 7 天内使用过以下药物 / 食品：CYP3A4 强抑制剂或诱导剂、质子泵抑制剂；
- •已知的 HIV 感染患者
- •未经治疗的慢性乙型肝炎患者或慢性乙型肝炎病毒（HBV） 携带者（HBV DNA > 500 IU/mL） ， 或者活动性丙型肝炎病毒（HCV） 携带者。
- •已知或怀疑对甲磺酸伏美替尼或者 ABSK043 或其制剂其他成分过敏者；
- •正在妊娠或哺乳，或计划在研究期间怀孕的女性患者或男性患者的女性配偶；
- •患者不能遵守研究的各项流程、限制或要求等；
- •经研究者判断任何其他可能影响患者权益、安全或者影响患者签署知情同意、配合、参与临床研究或影响研究结果解读的任何医学、精神或社会因素。
结局指标
主要结局
第 1 周期中的剂量限制性毒性（Dose-limiting toxicity，DLT）的发生率
时间窗: 第 1 个周期完成（21 天为一个周期）
不良事件
时间窗: 研究时间
12 月无进展生存期率
时间窗: 患者首次用药至用药 12 个月
次要结局
- 无进展生存期（PFS）(患者首次用药，研究者根据 RECIST v1.1 评估，达到确认的完全缓解（complete response，CR）或部分缓解（partial response，PR）)
- 客观缓解率（ORR）(研究药物首次给药直至研究者根据 RECIST v1.1 评估的影像学疾病进展（PD）或任何原因导致的死亡的时间（月），以先发生者为准。)
- 缓解持续时间（DOR）(从首次记录的客观缓解直至影像学疾病进展（progressive disease，PD） 或任何原因导致的死亡的时间（月），)
- 疾病控制率(DCR)(患者首次用药，到研究者根据 RECIST v1.1 评估，达到确认的完全缓解（CR）或部分缓解（PR），或者疾病稳定（stable disease，SD）)
- 联合使用后 ABSK043 和甲磺酸伏美替尼的血浆 PK 特征与重要参数(研究时间)
研究者
研究点 (9)
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