CTR20252864招募中1/2 期
一项评价 ANS014004 联合 EGFR-TKI 治疗 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、有效性和药代动力学特征的开放、多中心的 Ib/II 期临床研究
北京鞍石生物科技股份有限公司7 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年8月20日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 剂量限制性毒性观察期内 DLT 事件的发生率；不良事件的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图 、眼科检查、ECOG 、超声心动图中出现的有临床意义的异常值。
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 ANS014004 联合 EGFR-TKI 用于 EGFR 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性、初步疗效和药代动力学特征，以确定推荐剂量并进一步验证其治疗潜力。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 ≥18 岁，性别不限；
- •经组织学或细胞学确诊的不可根治的局部晚期（IIIB 期及 IIIC 期）或转移性（IV 期）
- •经肿瘤组织样本或胸腔积液或血液样本证实存在表皮生长因子受体（EGFR）阳性
- •Ib 期剂量递增阶段：既往接受过标准治疗（包括 EGFR-TKI 治疗）后进展；
- •Ib 期剂量优化阶段和 II 期：可包括未接受过晚期系统性治疗的患者；
- •至少有一个可测量病灶（符合 RECIST v1.1 标准）；
- •ECOG 体能状态评分为 0~1 分；
- •预期生存期 ≥12 周；
- •实验室检查结果满足以下标准（入组前 7 天内）：
- •血液学状态良好：ANC ≥1.5×109/L，血小板 ≥100×109/L，Hb ≥90 g/L；
- •肝功能状态良好:血清 TBIL≤1.5×ULN,血清 ALT/AST≤2.5×ULN;
- •肾功能良好：血清肌酐 ≤1.5×ULN 或 Clcr ≥50 mL/min；
- •凝血功能良好：凝血酶原时间（PT）
- •<1.5×ULN，活化部分凝血活酶时间（APTT）<1.5×ULN。如果受试者正在接受抗
- •凝治疗，则必须在首次研究给药前至少 1 个月内接受稳定剂量的抗凝剂
- •女性受试者在筛选前 7 天内妊娠检测为阴性，且同意在试验期间及末次给药后 6 个月内使用高效避孕措施；
- •男性受试者在研究期间及末次用药后 6 个月内不进行生育，且愿意使用屏障避孕法；
- •能理解并签署知情同意书（ICF），愿意遵守研究方案要求；
排除标准
- •已知对 ANS014004、PLB1004 或其辅料过敏；
- •具有不能控制的脑转移或脑膜转移；或虽经治疗但评估为不稳定者；
- •研究药物首次给药前 14 天内接受放疗或化疗，或未从先前抗肿瘤治疗毒性中恢复（≤1 级，脱发除外）；
- •既往使用过 MET 抑制剂治疗的患者；
- •过去 3 年内曾患有已确诊或需要治疗的另一种原发性实体恶性肿瘤病史（治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；
- •有临床显著的心血管疾病，如： 心肌梗死、心绞痛、心力衰竭（NYHA≥II 级）；临床显著的心律失常；治疗前 3 个月内发生脑卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）；
- •有 QTc 间期延长（男性 >450ms，女性 >470ms）或使用可能引起 QT 延长的药物；
- •活动性乙型肝炎（HBsAg 阳性且 HBV DNA>500 IU/mL）或活动性丙型肝炎感染；
- •有活动性自身免疫性疾病或需要长期免疫抑制治疗的疾病；
- •有中枢神经系统疾病史（如癫痫、精神病等）影响依从性者；
- •伴有临床显著的胃肠疾病，可能影响药物吸收（如活动性胃溃疡、炎症性肠病、肠梗阻等）；
- •既往或正在持续中的重度视网膜病变；
- •首次研究给药前 30 天内接受过任何减毒活疫苗接种；
- •已知患有可能影响受试者研究依从性的精神病或药物滥用疾病；
- •不愿意或无法依从口服药物给药的要求，或存在胃肠道疾病，例如难治性恶心和呕吐、任何急性或慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往接受过重大肠切除术可能妨碍 ANS014004 或 PLB1004 的充分吸收；
- •根据研究者评估存在不适合参与研究的其它情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性观察期内 DLT 事件的发生率；不良事件的发生率和严重程度；实验室检查、生命体征、体格检查、心电图 、眼科检查、ECOG 、超声心动图中出现的有临床意义的异常值。
时间窗: 治疗期
MTD
时间窗: 治疗期
次要结局
- PK 参数包括但不限于： 血浆：峰浓度；达到 Cmax 的时间；AUC(AUC0-t)；AUC(AUC0-inf)；t1/2；CL/F；Vz/F；Cmax,ss；Cmin,ss(治疗期)
- 疗效参数：RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率 (ORR)、疾病控制率 (DCR)、缓解持续时间 (DoR) 和无进展生存期 (PFS)，以及总生存期 (OS)。(治疗期)
研究者
研究点 (7)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项评估 EGFR-TKIs 治疗非小细胞肺癌受试者的 I/II 期研究ChiCTR2500108653申办者
招募中
Unknown
SBRT 联合三代 TKI 治疗 IV 期寡转移非小细胞肺癌临床研究非小细胞肺癌ChiCTR2100054857成都市科技局技术创新研发项目 2021-YF05-02143-SN20
Unknown
不适用
三代 EGFR TKI 治疗非优势晚期非鳞非小细胞肺癌的临床研究ChiCTR2100043900无经费资助50
尚未招募
4 期
第三代 EGFR-TKI 联合抗血管小分子药物一线治疗 EGFR 突变晚期 NSCLC 的疗效及安全性研究肺癌ChiCTR1800019835上海市肺科医院临床研究培育项目42
Unknown
2 期
EGFR 突变非小细胞肺癌 TKI 联合原发灶早期 SBRT 的前瞻性、开放性 II 期临试验ChiCTR-OIN-17013920浙江省医药卫生基金 2013KYA225 和 2015KYA240,台州市科技项目 15yw0150