ChiCTR-OIN-17013920进行中（未招募）2 期
EGFR 突变非小细胞肺癌 TKI 联合原发灶早期 SBRT 的前瞻性、开放性 II 期临试验
浙江省医药卫生基金 2013KYA225 和 2015KYA240,台州市科技项目 15yw013 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2016年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 疾病无进展生存时间
研究概览
简要总结
主要研究目的：观察 TKIs 治疗 EGFR 突变型晚期肺腺癌患者早期联合原发灶 SBRT 的疾病无进展生存期。 次要研究目的：观察 TKIs 治疗 EGFR 突变型晚期肺腺癌早期联合原发灶 SBRT 的疾病缓解率、毒性反应、失败模式、生活质量。为进一步Ⅲ期临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，且基因检测确定为 EGFR 突变型。
- •2）存在按 RECIST 标准可测量的病灶，原发灶+转移灶为 2~5 个。
- •3）按国际抗癌联盟（UICC）肺非小细胞癌分期（第 8 版）临床分期为已经发生转移的晚期非小细胞肺癌，临床分期 IV 期。肺部病灶最长径不超过 5cm。
- •4）年龄≥18 岁且≤85 岁。
- •5）ECOG 体力状态评分为 0～1。KPS 评分〉60 分。
- •6）无明显气管、胸腔大血管侵犯。
- •7）以前未进行过化疗、胸部放疗、免疫治疗或生物治疗。
- •8）血红蛋白≥100g/L，血小板≥100×10^9/L，中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。
- •9）血清胆红素≤1.5 倍 UNL，AST（SGOT）和 ALT（SGPT）≤2.5 倍 UNL，碱性磷酸酶≤5 倍 UNL。
- •10）无未控制的肺部感染及胸腔积气、积液。无间质性肺炎或既往间质性肺炎史。
- •11）FEV1＞0.8L。
- •患者签署正式的知情同意书，以表明他们了解本次研究符合医院的政策与伦理的要求。
排除标准
- •1）本试验开始前接受过胸部放疗、化学疗法或肺癌手术切除。
- •2）合并骨髓、肝、肾、心、肺等脏器功能不全，预计难以耐受放疗及靶向药物治疗的。
- •3）不能理解试验要求，或可能不遵从试验要求的患者。
- •4）有症状的脑转移患者。
- •5）有其它恶性病变灶的患者，但可治愈的皮肤癌（非黑色素瘤），宫颈原位癌或恶性疾病治愈 5 年除外。
- •6）已知对任一治疗环节有 3 到 4 级的过敏反应。
- •7）既往 30 天内参加过其它临床试验。
- •8）研究者认为应排除在本研究之外的一些明显的疾病。
研究组 & 干预措施
1
立体定向放射治疗
结局指标
主要结局
疾病无进展生存时间
次要结局
- 不良反应发生率
- 总生存时间
研究者
研究点 (3)
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