ChiCTR1800017811尚未招募2 期
EGFR 突变寡转移非小细胞肺癌患者靶向治疗联合局部 SBRT 巩固治疗与单纯靶向治疗的Ⅱ期随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年9月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存
研究概览
简要总结
目的为确定 EGFR-突变寡转移非小细胞肺癌患者行 EGFR-TKI 配合局部 SBRT 巩固治疗，与单纯 EGFR-TKI 治疗相比，在无病生存期（Progression-free survival，PFS），病变控制率和总生存期（Overall Survival，OS）上是否得到改善。 研究局部 SBRT 巩固治疗的急性和晚期毒性特征。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分 0-2 分。
- •组织学或细胞学证实为非小细胞肺癌，且影像学检查发现转移性疾病的。
- •用肿瘤组织或循环肿瘤 DNA 检测 EGFR 基因突变阳性。
- •转移灶总数为 5 个或以下。
- •经 EGFR-TKI 治疗后至少 3 个月，疾病无进展。
排除标准
- •因严重的合并症无法行放射治疗。
- •对需要治疗的部位已行放射治疗。
- •EGFR-TKI 治疗后完全缓解（即 SBRT 没有可测量病灶）。
- •无法使用 SBRT 治疗所有病灶。
研究组 & 干预措施
A
局部 SBRT 巩固治疗同步 EGFR-TKI
B
单独 EGFR-TKI 治疗
结局指标
主要结局
无进展生存
次要结局
- 急性和晚期毒性
- 病变控制率
- 总生存率
研究者
研究点 (1)
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