ChiCTR2100050607招募中3 期
一项 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂联合立体定向放射治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放、多中心 III 期临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
主要目的：
- 研究和确定 SBRT 对于携带敏感性 EGFR 突变的转移性非小细胞肺癌患者原发病灶的控制作用，以及是否带来严重的近期和远期毒副反应；
- 明确 ctDNA 的表达差异对于此类患者的疗效、预后评价是否准确，能否常规运用与临床治疗；
- 明确在 EGFR-TKIs 治疗 2-3 个月内，联合原发灶 SBRT 能否延长无进展生存期及总生存。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 使用计算机软件随机分组，本试验为开放性研究，患者及医者都知道患者的治疗方法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~ 80 岁；
- •2.ECOG 0 – 2 分；
- •3.经病理确诊、驱动基因检测为敏感性 EGFR 突变、初治Ⅳ期 NSCLC (UICC 第 8 版)，既往无抗肿瘤历史;
- •4.无分子靶向治疗和放疗禁忌证;
- •5.适当的血液学参数和肝肾功能：
- •中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L；血小板计数≥75x10^9/L；血清总胆红素≤ 1.5x 正常值上限；AST 和 ALT≤ 2.5x 正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST 和 ALT≤ 5x 正常值上限）；
- •6.EGFR-TKIs 治疗后 2-3 月，患者疗效评价为 PR 或 SD（参照实体瘤疗效评价标准 1.1 RECIST 1.1），并且原发灶最长径≤5cm；
排除标准
- •1.经过 EGFR-TKIs 治疗后病情进展或原发病灶大于 5cm 的患者；
- •3.具有高出血风险的患者：
- •(1)胃部存在活动性消化溃疡病灶，且大便潜血(++)者；
- •(2)３个月内有黑便和 / 或呕血病史者；3）凝血功能异常，具有出血倾向者。
- •4.3-4 级高血压患者；
- •5.肾功能不全 3 期及以上患者；
- •6.手足皮肤反应≥ 3 级以上患者；
- •7.研究前 6 个月内有未控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性?肌梗塞、脑血管意外等；
- •8.妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取避孕措施者；
- •9.其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过 5 年；
- •10.同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者；
- •11.由于心理的、家庭的、社会的原因不能顺应本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
SBRT
对照组
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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