ChiCTR2200060151进行中（未招募）2 期
伏美替尼联合埃克替尼一线治疗 EGFR 突变阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者的研究
希思科-艾力斯肺癌靶向治疗研究基金；上海艾力斯医药科技股份有限公司；贝达药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
在 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移的非小细胞肺癌患者中，评价伏美替尼联合埃克替尼一线治疗的初步疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18 岁以上（含 18 岁）；
- •2.ECOG 体力状况评分为 0-1 分；评分前 2 周内无恶化；受试者预期寿命≥ 12 周；
- •3.经研究者评估的不可手术切除的且不可根治性放疗的初治局部晚期或转移性肺腺癌（AJCC 第 8 版 TNM 分期为 IIIB、IIIC 或 IV 期）；
- •4.有三级甲等医院或具有资质的检测机构出具或认定的组织学或细胞学报告证实为具有以下至少一种 EGFR 敏感突变：Ex19del 或 L858R（单独或与混合突变基因型均可）；
- •5.既往未接受过针对晚期 / 转移性非小细胞肺癌的系统性抗肿瘤治疗；
- •6.根据实体瘤疗效评价标准（RECIST1.1），受试者至少有一处既往未经过照射，也没有在筛选期接受过组织活检，可准确测量的病灶；
- •7.足够的骨髓储备和器官功能；
- •8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •1.存在脊髓压迫或有症状的脑转移；
- •2.罹患其他恶性肿瘤或有其他恶性肿瘤病史；
- •3.临床上严重的胃肠功能异常；
- •4.QT 间期延长或任何临床上重要的节律异常；
- •HBV、HCV 或 HIV 活动性感染；
- •6.已知既往有间质性肺病、药物性间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎病史；
- •7.已知或怀疑对研究药物和 / 或其主要成分过敏；
- •8.妊娠期或哺乳期女性患者；
- •9.研究者认为，患者存在任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，如未控制的高血压，未控制的糖尿病、活动性易出血体质等。
研究组 & 干预措施
试验组
伏美替尼 +埃克替尼
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 客观有效率
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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