ChiCTR2100044011进行中（未招募）早期 1 期
盐酸安罗替尼联合吉非替尼一线治疗 EGFR 敏感突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的观察性临床研究
CSCO-领航肿瘤研究基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年3月8日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病控制率
研究概览
简要总结
本研究以初治的 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者为研究对象，（1）探索安罗替尼联合吉非替尼在 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者一线治疗中的疗效及安全性；（2）探索下述患者（①有糖尿病病史且既往已经口服二甲双胍者；②新发现糖尿病且经内分泌科会诊后需给与二甲双胍降糖治疗者；③有糖尿病病史、既往未口服二甲双胍，且经内分泌科会诊可加用口服二甲双胍者；④经充分知情后愿意联合二甲双胍治疗的患者）中安罗替尼+吉非替尼+二甲双胍联合抗肿瘤治疗的疗效及安全性。 从而为为延缓一代 EGFR-TKI 耐药提供新的治疗手段；为“二甲双胍是否可用于联合 EGFR-TKI”的争议性问题，提供进一步的临床证据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者签署知情同意书时年龄 18-75 周岁，男女均可。
- •2.经组织病理学确诊为肺腺癌（混合成分＜10%），EGFR 敏感突变阳性且 T790M 突变阴性。
- •3.复发、转移性肺腺癌（III/IV 期），至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）。
- •4.既往未接受过体统抗肿瘤治疗。
- •5.ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 月；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •6.1 血常规检查标准需符合：
- •(1)HB≥90g/L（28 天内未输血）；
- •(2)ANC ≥1.5×10^9/L；
- •(3)PLT ≥100×10^9/L。
- •6.2 生化检查需符合以下标准：
- •(1)TBIL ≤1.5 倍正常值上限(ULN) ；
- •(2)ALT 和 AST≤1.5*ULN(如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5*ULN)；
- •(3)ALP≤1.5*ULN
- •(4)ALB ≥30g/L
- •(5)Cr≤1.5*ULN 或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；
- •(6)ATPP≤1.5*ULN,同时 INR 或 PT≤1.5*ULN（未接受抗凝治疗）。
- •6.3 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。
- •7.育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
- •8.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好。
排除标准
- •（一）目标疾病排除标准
- •1.其他病理组织学类型的非小细胞肺癌受试者；
- •2.EGFR 突变或 ALK 阳性受试者；
- •4.癌性脑膜炎及脊髓压迫患者；
- •5.活动性中枢神经系统（CNS）转移者；CNS 转移灶充分治疗后临床稳定且至少维持 4 周者，则可参加入组。
- •1.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、慢性腹泻和肠梗阻等）者；
- •2.存在任何重度和 / 未能控制的疾病的患者，包括：
- •（1）血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg 或舒张压≥100 mmHg）患者；患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括 QT 间期≥480ms）及 I 级心功能不全；
- •（2）活动性或未能控制的严重感染，活动性肺结核；
- •（3）肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎；
- •（4）糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）；
- •（5）尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量＞1.0 g 者。
- •3.首次用药前 4 周内接受重大外科手术者；首次用药前 4 周内＞30Gy 的非胸部放射治疗者，首次用药前 24 竹内＞30Gy 的胸部放疗者，以及首次用药前 2 周内接受＜30Gy 的姑息性放疗者，且未能从这些干预措施的毒性和 / 或并发症恢复至 CTC AE≤1 级者（脱发和发力除外）。
- •4.长期未治愈的伤口或骨折。
- •5.入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级＞1 级的肺出血；入组前 4 周内出现 NCI CTC AE 分级＞2 级的其它部位出血；具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗如华法林、肝素或其类似物治疗的患者。
- •6.6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者。
- •7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者。
- •8.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- •9.四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验。
- •10.对盐酸安罗替尼、吉非替尼或者二甲双胍药物成分过敏者。
- •11.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。
研究组 & 干预措施
吉非替尼+安罗替尼组
吉非替尼+安罗替尼组
吉非替尼+安罗替尼+二甲双胍”联合治疗组
吉非替尼+安罗替尼+二甲双胍”联合治疗组
吉非替尼+安罗替尼+二甲双胍联合治疗组（二型糖尿病需口服二甲双胍）
吉非替尼+安罗替尼+二甲双胍
结局指标
主要结局
疾病控制率
时间窗: 治疗后 1 年
次要结局
- 无进展生存期(治疗后 6 个月)
- 不良反应
- 细胞因子检测（IL-1β、IL6、IL8 及 TNF-α）等(1.治疗前；2.评效最佳疗效期；3.进展后)
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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