ChiCTR1800019695尚未招募4 期
盐酸安罗替尼对比顺铂联合多西他赛二线治疗非 T790M 突变晚期非小细胞肺癌的多中心、随机、平行对照探索性临床研究
正大天晴药业集团有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 204 人开始时间: 2018年12月3日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 204
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
探索盐酸安罗替尼二线治疗 EGFR 非 T790M 突变的晚期非小 细胞肺癌患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-70 周岁之间的男性或女性患者；
- •组织学或细胞学证实的、局部晚期和晚期的 IIIB/IIIC/IV 期 NSCLC（根据美国癌症联合委员会 TNM 分期第八版）或术后复发性 NSCLC（所有组织学类型）；
- •经 EGFR 基因敏感突变检测为突变阳性且既往仅接受过 1 次系统 EGFR TKI 治疗（若为 EGFR TKI 与含铂双药序贯治疗，则化疗方案未选择顺铂与多西他赛联用），治疗后复发或失败的且经检测为非 T790M 突变患者（对于复发性疾病，既往可接受辅助化疗、新辅助化疗或新辅助化疗加辅助化疗，且辅助或新辅助等化疗方案完成时间≥6 个月）；
- •“治疗失败”的定义：（1）EGFR TKI 治疗过程中或末次治疗后疾病进展，须有明确影像学或临床进展证据；（2）因无法耐受不良事件而退出标准治疗的患者，按 CTCAE 4.0 标准，其不耐受的不良事件指≥Ⅳ级的血液学毒性或≥Ⅲ级的非血液学毒性或≥Ⅱ级的心、肝、肾等主要脏器的损害。
- •在过去 3 个月内至少存在 1 处尚未接受放疗的靶病灶，并在至少 1 个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中常规 CT≥20 mm 或螺旋 CT 下≥10 mm
- •ECOG 评分：0-2 分；
- •受试者接受其它治疗造成的损害已恢复（NCI-CTCAE 4.0 版分级≤ 1 级），其中接受亚硝基脲或丝裂霉素的间隔 ≥ 6 周；接受其它细胞毒性药物、贝伐珠单抗、放疗（局部姑息放疗除外）或手术 ≥ 4 周；EGFR TKI 类分子靶向药物 ≥ 2 周；
- •育龄妇女必须已经采取可靠的避孕措施或在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕或已手术绝育；
- •受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •小细胞肺癌(包括小细胞癌与非小细胞癌混合的肺癌);
- •经 EGFR 突变检测阳性但未使用相关靶向药物治疗的患者;
- •复发转移后既往接受过≥1 次单纯系统性化疗或免疫治疗的
- •中央型、有空腔的肺鳞癌，或伴有咯血(>50 毫升 / 天)的非
- •5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈
- •原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外【Ta
- •(非浸润性肿瘤)，Tis(原位癌)和 T1(肿瘤浸润基膜)】;
- •分组前 4 周内或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤 治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法(或在 接受试验药物治疗前 6 周内使用过丝裂霉素 C)。分组前 4 周内靶病灶进行过扩野放疗(EF-RT)或在分组前 2 周内靶
- •病灶进行过拟评估肿瘤病灶的限野放疗;
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发;
- •具有影响口服药物的多种因素(比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等)者;
- •伴胸腔积液或腹水，且引起呼吸道综合征(≥CTCAE 2 级呼吸困难);
- •伴有症状或症状控制时间少于 14 天的脑转移患者;
- •存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的患者，包括:
- •血压控制不理想的(收缩压≥150 mmHg，舒张压≥100 mmHg)患者;
- •患有 I 级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常(包括 QTC ≥480ms)及≥2 级充血性心功能衰竭(纽约心脏病 协会(NYHA)分级);
- •活动性或未能控制的严重感染(≥CTC AE 2 级感染);
- •肝硬化、失代偿性肝病，活动性肝炎或慢性肝炎需接受
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析;
- •有免疫缺陷病史，包括 HIV 阳性或患有其它获得性、
- •先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者;
- •糖尿病控制不佳(空腹血糖(FBG)>10mmol/L);
- •尿常规提示尿蛋白≥++，且证实 24 小时尿蛋白定量>
- •具有癫痫发作并需要治疗的患者;
- •凝血功能异常(INR>1.5 或凝血酶原时间(PT)>ULN+4 秒或 APTT>1.5ULN)，具有出血倾向或正在接 受溶栓或抗凝治疗;注:在凝血酶原时间国际标准化比 值(INR)≤ 1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量 肝素(成人每日用量为 0.6 万~1.2 万 U)或小剂量阿司 匹林(每日用量≤ 100 mg);
- •组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤 性损伤;
- •影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续 研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的;
- •不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者;在分组前 4 周内，出现任何出血或流血事件≥CTCAE 3 级的
- •患者，存在未愈合创口、溃疡或骨折;
- •6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外(包括暂时
- •性缺血性发作)、深静脉血栓及肺栓塞者;
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者;
- •存在存在顺铂和多西他赛治疗的任何禁忌症；
- •对盐酸安罗替尼或试验药物中的赋形剂发生过敏反应；
- •对造影剂发生过敏反应。
- •4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验;
- •增加参加研究或研究药物相关的风险，并且根据研究者的判断，可导致患者不适合入选研究的其他情况;
研究组 & 干预措施
化疗组
顺铂加多西他赛
安罗替尼组
安罗替尼
干预措施: 安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
时间窗: 每 6 周一次
次要结局
- 总生存期
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 生活质量
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
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