ChiCTR1900028112尚未招募治疗新技术临床试验
探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线 / 三线治疗 EGFR 突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 39 人开始时间: 2019年12月16日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
探索特瑞普利单抗联合安罗替尼二线 / 三线治疗 EGFR 突变耐药的晚期非鳞非小细胞肺癌的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经过组织学证实是 IV 期 EGFR 突变阳性的 NSCLC，一线治疗使用一代 / 二代 EGFR-TKI 后进展，组织学 / 血液检查提示 T790M 突变阴性患者；经组织学证实是 IV 期 EGFR 突变阳性的 NSCLC，一线 / 二线治疗使用三代 EGFR-TKI 后进展的患者。
- •患者必须具有可评价病灶，开始研究前 4 周内须对所有的病灶部位进行评价（依据 RECIST.1.1）。
- •不愿接受化疗或无法耐受化疗患者
- •ECOG 评分为 0-2 分。
- •患者可有脑 / 脑膜转移史，如有症状须经过局部治疗（手术和 / 或放疗），且无进一步针对脑 / 脑膜转移病灶的治疗计划。
- •患者年满 18 岁。
- •预期寿命至少 12 周。
- •育龄妇女在治疗前 7 天内血清妊娠试验结果须为阴性。
- •所有入组患者均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施。
- •首次用药前 7 天经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求：
- •AST、ALT≤正常值上限 2.5 倍（ULN），肝转移患者时≤5×ULN
- •血清总胆红素≤1.5ULN
- •中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1500/μL
- •血小板≥80，000/μL
- •血红蛋白≥8.0 g/dL
- •血肌酐清率≥50ml/min(采用 Cockroft-Gault 公式计算值)
- •患者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署必须先于任何实验流程之前。
排除标准
- •研究用药开始前 12 个月内曾出现有过一下任何一种情况：严重 / 不稳定心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉搭桥术、症状性的充血性心力衰竭、脑血管意外（包括一过性缺血发作）或肺栓塞、严重的二尖瓣狭窄。
- •根据 NCI-CTCAE 标准≥2 度的心律不齐、任何级别的房颤或 QT 间期延长（男性＞45mm，女性＞47mm）
- •经两种降压药治疗无法控制的高血压（合理用药后血压仍＞150/90mmHg）
- •研究用药开始前 12 个月内曾出现有过一下任何一种情况：支气管扩张、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿
- •严重的自身免疫性疾病
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史
- •活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，3.0 版本 2 级感染标准）
- •需要药物治疗的癫痫患者
- •需要进行肾脏透析的患者
- •有出血倾向或凝血功能紊乱表现的患者
- •首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 2 级的肺出血
- •首次使用研究药物前 4 周内出现≥CTCAE 3 级的其他部位出血
- •长期未愈的伤口、溃疡或骨折
- •动静脉血栓事件，如首次用药前 6 个月内发生的脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞等。
- •既往未经治疗过同时患有区别于原发于非小细胞肺癌的其他肿瘤。
- •存在的滥用药物以及医学、心理学或社会条件可能干扰参与研究或对研究结果的评估的患者
- •因 EGFR-TKI 不良反应不能耐受而停药的患者
- •存在任何影响对研究药物评价的疾病
- •存在任何不稳定的或可能危及患者安全性及其对研究的依从性的状况
- •存在任何影响实验药物吸收或药代动力学参数的情况，包括任何种类的胃肠道切除或手术史。
- •既往接受过化疗
研究组 & 干预措施
试验组
特瑞普利单抗联合安罗替尼
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 疾病控制率
- 安全性
- 生活质量评分
研究者
研究点 (1)
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