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Clinical Trials/CTR20240207
CTR20240207Active, not recruitingPhase 1

一项在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中评估 D3L-001 单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展 1 期研究

Not provided9 sites in 3 countries60 target enrollmentStarted: January 29, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Enrollment
60
Locations
9
Primary Endpoint
治疗中出现的 AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： ？ 评价 D3L-001 在 HER2 阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。 ？ 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和 2 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ？ 表征 D3L-001 的 PK 特征。 ？ 评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。 ？ 评价 D3L-001 单药治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。

Study Design

Study Type
其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效
Allocation
非随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
？ 评价d3l-001在her2阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。 ？ 确定最大耐受剂量（mtd）（如适用）和2期推荐剂量（rp2d）。
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。
  • •签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。
  • •在过去 5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测，证实受试者为 HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地 HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。
  • •受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为 0 或 1 分。
  • •在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受
  • •试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。
  • •筛选期内受试者必须具备研究方案表 6 中定义的充分的器官和骨髓功能。

Exclusion Criteria

  • •受试者既往接受过任何抗 CD47 或 SIRPα 药物治疗。
  • •受试者在研究药物首次给药前 28 天未完成的大手术或放疗、免疫刺激剂、试验
  • •用药物或任何其他抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物制剂）。在开始研究药
  • •物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。
  • •受试者在研究药物首次给药前 14 天未完成免疫抑制药物治疗。
  • •受试者患有不受控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生 AE 的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。
  • •受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的 NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。
  • •研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗中出现的 AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化

Time Frame: 自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗

基于剂量限制性毒性（DLT）评估 MTD（如适用）

Time Frame: 在 DLT 观察期内持续评估

基于新出现的整体数据评估扩展部分的 RP2D

Time Frame: 在 DLT 观察期内持续评估

Secondary Outcomes

  • D3L-001 的 PK 参数包括但不限于：血清谷浓度（Ctrough）、血清峰浓度（ Cmax ） 、血清浓度达峰时间（tmax）、半衰期（t1/2）和浓度-时间曲线下面积（AUC）(第 1、2、3、4、7、10、13、16 周期)
  • D3L-001 ADA 的发生率(第 1、2、3、4、7、10、13、16 周期)
  • 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的确认的客观缓解率（ORR） 、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）(筛选期、入组后每 6 周（第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周）评价一次，之后每 12 周评价一次，直至疾病进展、死亡、失访、开始其他抗癌治疗、撤销知情同意、研究结束或其他原因导致无法进行随访)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

苏荣

德昇济医药（无锡）有限公司

Study Sites (9)

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Not Applicable
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