CTR20240207进行中（未招募）1 期
一项在 HER2 阳性晚期实体瘤受试者中评估 D3L-001 单药治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步有效性的开放标签、剂量递增和剂量扩展 1 期研究
未提供9 个研究点 分布在 3 个国家目标入组 60 人开始时间: 2024年1月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 治疗中出现的 AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： ？ 评价 D3L-001 在 HER2 阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。 ？ 确定最大耐受剂量（MTD）（如适用）和 2 期推荐剂量（RP2D）。 次要目的： ？ 表征 D3L-001 的 PK 特征。 ？ 评价免疫原性（免疫原性定义为抗药抗体（ADA）的发生率）。 ？ 评价 D3L-001 单药治疗 HER2 阳性晚期实体瘤的肿瘤缓解情况。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- ？ 评价d3l-001在her2阳性实体瘤成人受试者中的安全性和耐受性。 ？ 确定最大耐受剂量（mtd）（如适用）和2期推荐剂量（rp2d）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解并自愿签署知情同意书（ ICF ）且遵守研究限制。
- •签署知情同意书时，受试者必须 ≥18 岁。
- •在过去 5 年内，通过对最近一次肿瘤活检获得的肿瘤组织进行当地检测，证实受试者为 HER2 阳性（通过免疫组化[IHC]、原位杂交[ISH]、二代测序[NGS]或其他适当的分析技术确定）。当地 HER2 检测必须依据当地法规或美国临床肿瘤学会（ASCO）/美国病理学家学会（CAP）HER2 检测指南（如适用）使用经证实和充分验证的检测方法进行。
- •受试者的东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分必须为 0 或 1 分。
- •在筛选期内，通过超声心动图（ECHO）或多门控采集扫描（MUGA）得出的受
- •试者的左心室射血分数（LVEF）必须≥50%。
- •筛选期内受试者必须具备研究方案表 6 中定义的充分的器官和骨髓功能。
排除标准
- •受试者既往接受过任何抗 CD47 或 SIRPα 药物治疗。
- •受试者在研究药物首次给药前 28 天未完成的大手术或放疗、免疫刺激剂、试验
- •用药物或任何其他抗癌治疗（包括化疗、靶向治疗、生物制剂）。在开始研究药
- •物治疗之前，这些治疗的毒性必须已消退或充分稳定。
- •受试者在研究药物首次给药前 14 天未完成免疫抑制药物治疗。
- •受试者患有不受控制的并发疾病，会限制对研究要求的依从性、大幅增加发生 AE 的风险或损害受试者给出书面知情同意书的能力。
- •受试者因既往抗癌治疗而存在未缓解的 NCI CTCAE≥2 级治疗相关毒性（白癜风或脱发除外）。
- •研究者认为：如果受试者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则受试者不应参加研究。
结局指标
主要结局
治疗中出现的 AE 、治疗相关 AE； 具有临床显著意义的生命体征、体格检查、 ECG 及临床实验室检查变化
时间窗: 自受试者首次应用研究药物后持续评估，直至末次应用研究药物后 30 天或开始新的抗肿瘤治疗
基于剂量限制性毒性（DLT）评估 MTD（如适用）
时间窗: 在 DLT 观察期内持续评估
基于新出现的整体数据评估扩展部分的 RP2D
时间窗: 在 DLT 观察期内持续评估
次要结局
- D3L-001 的 PK 参数包括但不限于：血清谷浓度（Ctrough）、血清峰浓度（ Cmax ） 、血清浓度达峰时间（tmax）、半衰期（t1/2）和浓度-时间曲线下面积（AUC）(第 1、2、3、4、7、10、13、16 周期)
- D3L-001 ADA 的发生率(第 1、2、3、4、7、10、13、16 周期)
- 研究者根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 评估的确认的客观缓解率（ORR） 、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）和无进展生存期（PFS）(筛选期、入组后每 6 周（第 7 周、第 13 周、第 19 周、第 25 周）评价一次，之后每 12 周评价一次，直至疾病进展、死亡、失访、开始其他抗癌治疗、撤销知情同意、研究结束或其他原因导致无法进行随访)
研究者
苏荣
德昇济医药（无锡）有限公司
研究点 (9)
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