CTR20213300已完成1 期
9MW1911 注射液在健康受试者中单剂静脉输注给药后安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2021年12月24日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 9MW1911 注射液在中国健康受试者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书；
- •年龄：18-65 周岁（含 18 和 65 周岁）；
- •体重：男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在 19.0-26.0kg/m2 范围内（含 19.0 和 26.0kg/m2）；
- •女性受试者β-HCG 妊娠检测结果为阴性（筛选期和基线期）；研究期间受试者（包括受试者伴侣）愿意采取有效的避孕措施，试验结束后 6 个月内没有生育计划或捐精捐卵计划。
排除标准
- •对生物制剂或任意药物有过敏史者；曾有过敏史经研究者判定不宜入组者。
- •临床实验室检测发现有临床意义的异常或有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病），且研究者判断影响参加本研究。
- •12-导联心电图（ECG）检查显示 QTcF 间期延长（>450ms），或有 QTc 间期延长综合征或猝死家族史者。
- •受试者在妊娠期或哺乳期。
- •筛选前因任何原因使用过免疫抑制剂或单克隆抗体类药物者。
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药物或非处方药或中药者。
- •筛选前 4 周内接受过任何疫苗接种，或研究期间计划进行疫苗接种者。
- •筛选前 3 个月内接受过任何重大手术者，或在研究期间计划进行外科手术者。
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者。
- •筛选前 3 个月内使用过毒品者。
- •筛选前 3 个月内每周饮酒超过 14 个单位酒精（1 单位酒精为 360 mL 啤酒，或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，或 150 mL 葡萄酒），或研究期间不能禁酒者。
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或者研究期间不愿意停止使用烟草类产品。
- •筛选前 3 个月内作为受试者使用了任何临床试验药物或医疗器械者。
- •筛选前 3 个月内曾失血或献血≥200mL 者，或计划 3 个月内献血者。
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或毒品筛查阳性者（吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸））。
- •乙肝病毒学指标、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者。
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者。
- •受试者交流、理解和合作不够，或依从性差，不能保证按照方案要求进行观察和随访。
- •生命体征检查异常有临床意义者，舒张压≤50 mmHg 或≥90mmHg，脉率≤50 次 / 分或≥100 次 / 分，体温（耳温）＜35.5℃或＞37.5℃，呼吸＞20 次 / 分钟，具体情况由研究者综合判定。
- •研究者认为存在任何不宜参加此试验的因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
时间窗: 试验期间
临床症状、体格检查、生命体征、12-导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化等）
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学指标及免疫原性(给药前、给药后)
研究者
赵宏寰
迈威（上海）生物科技股份有限公司
研究点 (1)
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