ChiCTR2000036782尚未招募2 期
PD-1 单抗联合含铂双药化疗对比 PD-1 单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发或晚期转移性晚期非小细胞肺癌的随机、开放、对照、单中心 II 期临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要目的 1)通过评估客观缓解率（ORR），评价帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发或晚期非小细胞肺癌的有效性； 次要目的 1)通过评估无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），评价帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发或晚期非小细胞肺癌的疗效的有效性； 2)通过评估治疗相关不良反应（TRAE），评价帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的复发或晚期非小细胞肺癌的疗效的安全性和耐受性。 探索性目的 1)通过分析基线组织 PD-L1 表达、TMB 和免疫微环境（CD3、CD8、PD-1、PD-L1、CD68、CD163、CD56）与免疫治疗疗效的关系，探索对免疫检查点抑制剂治疗的疗效、预后预测相关 biomarker； 2)通过比较治疗前后组织免疫微环境分子标记物（CD3、CD8、PD-1、PD-L1、CD68、CD163、CD56）的丰度与分布差异，探索帕博利珠单抗联合含铂化疗对比帕博利珠单抗单药一线治疗对免疫微环境的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •A.年龄 18-75 周岁，性别不限；
- •B.经病理组织学或细胞学证实的晚期（IV 期）或复发非小细胞肺癌患者，依据 AJCC TNM 分期（第 8 版）；
- •C.根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶，且该病灶未接受过放疗；
- •D.患者既往未接受过系统治疗；
- •E.入组前提供可检测的组织标本经中心实验室证实 PD-L1 表达阳性（TPS≥1%）的患者；
- •F.经基因检测 EGFR 敏感突变和 ALK 融合基因检测结果为阴性的患者；
- •G.ECOG 评分为 0-1 分，且预计生存期超过 3 个月；
- •H.患者可有脑 / 脑膜转移史，但必须在研究开始前经过局部治疗（手术 / 放疗），并且临床稳定至少 1 个月（允许研究药物首次用药前使用过皮质类固醇药物，但开始使用研究药物前 2 周需停用）；
- •I.重要器官功能储备符合以下要求：
- •·血常规检查：（筛查前 2 周内未输血、未使用 G-CSF 等细胞因子类药物纠正治疗）；
- •·血红蛋白（HB）≥90 g/L；
- •·中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L；
- •·血小板计数（PLT）≥90×10^9/L；
- •·白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9/L 并且＜15×10^9/L；
- •·其他检查：（筛查前 14 天内未接受人血白蛋白注射液）
- •·AST 和 ALT≤3 ULN；
- •·ALP≤2.5 ULN（如存在骨转移，≤5 ULN）；
- •·TBiL≤1 ULN；
- •·ALB≥30g/L；
- •·Cr≤1.5 ULN，同时肌酐清除率（CrCL）≥60mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •·TSH ≤1 ULN（如异常应同时考察 FT3、FT4 水平，如 FT3、FT4 水平正常，可以入组）；
- •·APTT≤1.5 ULN，同时 INR 或 PT≤1.5 ULN（未接受抗凝治疗）。
- •J.无自身免疫性疾病；
- •K.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •A.同时有其他恶性肿瘤；
- •B.研究者判断患者有可能影响随访和短期生存的其他严重疾病；
- •C.基因检测结果有 EGFR-T790M 耐药突变、ALK 重排的患者。
- •D.存在明确的周围神经疾病；
- •E.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
A
非鳞癌：帕博利珠单抗+铂类+培美曲塞. 鳞癌：帕博利珠单抗+白蛋白结合型紫杉醇+铂类
B
帕博利珠单抗
结局指标
主要结局
客观缓解率
无疾病进展生存时间
总生存时间
治疗相关不良事件
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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