ChiCTR2200056693尚未招募2 期
替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌：一项单臂、Ⅱ期研究
百济神州（北京）生物有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月9日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 个月的 PFS 率
研究概览
简要总结
探索替雷利珠单抗联合贝伐珠单抗一线治疗在 PD-L1 表达≥1%非鳞状非小细胞肺癌患者中有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.在签署知情同意书时男性或女性患者，年龄≥18 岁；
- •3.研究者判断其能遵守研究方案；
- •4.预期生存时间≥10 个月；
- •5.组织学或细胞学检查证实患有无法进行根治性手术或放疗的局部晚期（ⅢB 或ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）的非鳞状 NSCLC（根据国际抗癌联盟 / 美国癌症联合会分期系统，修订版第 8 版）,注：对于具有混合组织学（即鳞状和非鳞状）肿瘤的患者，如果主要组织学成分看起来是非鳞状的，则符合要求；
- •6.既往未接受任何抗肿瘤治疗；
- •7.根据 RECIST v1.1 标准存在可测量病灶 PD-L1 表达≥1％，标本来自先前获得的存档肿瘤组织或在筛选时从活检获得的组织；
- •8.ECOG PS: 0-1。
排除标准
- •1.被诊断为存在 EGFR 敏感突变、 ALK 或 ROS1 基因重排的 NSCLC；
- •2.在筛选期间和放射影像学评估之前，通过 CT 或 MRI 评估确认有活动性的脑转移或软脑膜转移；
- •3.未经治疗的慢性乙型肝炎患者或 HBV DNA≥500 IU/mL 的慢性乙型肝炎病毒携带者、活动性丙型肝炎患者。
研究组 & 干预措施
病例组
结局指标
主要结局
6 个月的 PFS 率
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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