CTR20211790已完成生物等效性试验
健康受试者餐后状态下单次口服氨酚羟考酮片的单中心、开放、随机、单剂量、两制剂、两周期、两序列交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2021年7月22日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：研究中国健康受试者在餐后条件下单次口服受试制剂氨酚羟考酮片 5mg/325mg（盐酸羟考酮 / 对乙酰氨基酚）（宜昌人福药业有限责任公司生产）与参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）5mg/325mg（盐酸羟考酮 / 对乙酰氨基酚）（VINTAGE PHARMS LLC 持证）的药代动力学行为，评价餐后条件口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评价受试制剂氨酚羟考酮片和参比制剂氨酚羟考酮片（PERCOCET）在健康人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在被告知并理解试验过程及药物可能的不良反应后，自愿签署知情同意书，参加本试验筛选程序。
- •年龄（以知情当天计）为 18～55 周岁健康男性和女性受试者（包括 18 周岁和 55 周岁）。
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19kg/m2 且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）。
- •受试者（包括男性受试者）筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划或捐精 / 卵计划，且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •有神经 / 精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统（如疑似或已知患有麻痹性肠梗阻）、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病，肝肾功能不全，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件（中枢神经系统抑制、年老体弱、肝、肺或肾功能严重损害、甲状腺机能减退、艾迪生氏病、前列腺肥大、尿道狭窄、急性酒精中毒、震颤性谵妄、伴有呼吸抑制的脊柱后侧凸、粘膜水肿以及中毒性精神病等）者。
- •体格检查、生命体征、心电图及实验室相关检查（血常规、血生化、尿常规、传染病筛查）结果异常且经研究者判断有临床意义，不宜参加本试验者。
- •服用试验用药品前 1 个月内接种过疫苗者。
- •有体位性低血压、有晕血晕针史，不能耐受静脉留置针采血者。
- •从事高危、高空作业或精密操作、驾驶类职业者或运动员。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
- •有可待因、氨酚羟考酮过敏史，变态反应性疾病史、哮喘史；有已知药物、生物制剂或氨酚羟考酮产品辅料中任何成分过敏史。
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）。
- •服用试验用药品前 48h 内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚和 / 或黄嘌呤饮食，含咖啡因的食品或饮料等）或有剧烈运动者。
- •女性受试者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或试验期正处在哺乳期，或妊娠检查结果阳性。
- •服用试验用药品前 2 周内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药（如 CYP3A4 和 CYP2D6 抑制剂、CYP3A4 的诱导剂、苯二氮？类和其他中枢神经系统抑制剂、5-羟色胺能药物、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药、肌肉松弛剂、利尿剂、抗胆碱能药物、酒精，乙基类、口服避孕药、药用炭（活性炭）、β受体阻滞剂（普萘洛尔）、循环利尿剂、拉莫三嗪、丙磺舒、齐多夫定、中枢性止吐药）。
- •服用试验用药品前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者。
- •服用试验用药品前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •服用试验用药品前 3 个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或 3 个月内曾献血或相当体积的失血大于 400mL，或 4 周内曾输血者。
- •尿液药物滥用筛查阳性者，或在过去 5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •有长期阿片类药物用药史者，或对阿片类药物有依赖性者。
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
- •研究者本人和临床试验机构相关人员及其家庭成员。
- •可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、z、t1/2z、Vz/F、AUC%Extrap、CL/F(给药后 24 小时)
- 不良事件 / 反应、严重不良事件、生命体征、12-导联心电图、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规）及合并用药情况(整个试验过程中)
研究者
张敏
宜昌人福药业有限责任公司
研究点 (1)
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