CTR20200651终止生物等效性试验
健康受试者空腹、餐后单次口服羟考酮纳洛酮缓释片随机、开放、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年4月23日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代参数： 羟考酮、总纳洛酮的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
比较健康受试者空腹 / 餐后单次口服山东绿叶制药有限公司研制的羟考酮纳洛酮缓释片（受试制剂，代号：LY021702，规格 5mg/2.5mg）与 MUNDIPHARMA GMBH 研制的羟考酮纳洛酮缓释片（参比制剂，商品名：Targin®，规格 5mg/2.5mg）的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •必须在试验前对本试验知情同意，并自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求（计划内访视、实验室检查和其他研究程序）；
- •年龄 18 ~ 45 周岁（含边界值）的中国男性或女性；
- •筛选时男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0kg / m2 之间（含边界值；BMI = 体重÷身高 2）；
- •筛选时各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、12 导联心电图、胸片等）结果无异常或有异常但经研究者判断无临床意义；
- •志愿者及其伴侣在试验期间无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准
- •已知对试验用药物中任何成分或类似药物过敏者，过敏体质者；
- •患有任何可能会妨碍受试者遵循试验方案和完成此试验的疾病（如神经系统、心血管系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统或代谢内分泌系统疾病）或病史；
- •有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
- •筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、抗人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体任一项阳性者；
- •首次给药前 14 天内或预计在整个研究期间使用任何药物（包括维生素、中药和 / 或钙剂）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者；
- •毒品或药物滥用史、酗酒或嗜烟者：i.有吸毒或药物滥用史者，或筛选时尿药筛查结果呈阳性；ii.筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）者，或筛选时酒精呼气测试阳性者；iii.筛选前 3 个月平均每日吸烟量 ≥ 5 支；
- •给药前 3 天内摄入富含黄嘌呤的食物或饮料（如茶、咖啡、可乐或巧克力）者；
- •给药前 7 天内摄入含有葡萄柚和 / 或柚子的食物或饮料者；
- •无法遵守方案对饮食的要求者；
- •其他任何原因研究者认为不适合入组或不能完成研究者。
结局指标
主要结局
主要药代参数： 羟考酮、总纳洛酮的峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 和 AUC0-∞）。
时间窗: 给药第 1 天至给药后 10 天
次要结局
- 次要药代参数： 羟考酮和总纳洛酮达峰时间（Tmax）、末端消除速度常数（λz）、消除半衰期（t1/2）和相对生物利用度（F）。 游离态纳洛酮 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2 和 F。 安全性指标： 生命体征、相关实验室检查、不良事件等。(给药第 1 天至给药后 10 天)
研究者
郑洪婷
山东绿叶制药有限公司
研究点 (1)
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