CTR20210524已完成2 期
局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并 p16 蛋白阳性患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的 IIc 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 162 人开始时间: 2021年3月22日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 有效率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同敷药浓度下局部用盐酸氨酮戊酸散光动力学治疗（ALA-PDT）用于高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染的中度宫颈上皮内瘤变（CIN2）合并 p16 蛋白阳性患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •女性，18-45 周岁（绝经前），具有完全民事行为能力，依从性良好
- •筛选期阴道镜检查充分（转化区完全可见）并且 3 个月内宫颈组织病理学检查为宫颈上皮内瘤变中度不典型增生（CIN2）且宫颈活检组织病理免疫组织化学检查 p16 蛋白阳性
- •有保留宫颈结构和 / 或功能的强烈愿望
- •既往 3 个月内高危型 HPV 检测阳性者（即分型 16, 18, 26, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 53, 56, 58, 59, 66, 68, 73 , 82 或 83 阳性者）
- •符合以下条件：妊娠检查为阴性；试验期间无妊娠计划；自末次月经结束至试验开始期间无性活动或采取了可靠的避孕措施，并同意在试验期间应用避孕套进行接触避孕。
- •自愿参加并签署知情同意书
排除标准
- •细胞学检查有不典型腺细胞(AGC)、原位腺癌（AIS），或细胞学、组织学观察到恶性细胞，或怀疑有癌性病变、癌性浸润者；
- •阴道镜检查不能排除浸润性癌可能、或病变延伸到阴道壁者；
- •临床检查中发现患有严重的盆腔炎症、子宫颈炎症或其它严重的妇科炎症；
- •3 个月内有未确诊的阴道出血者；
- •目前患有过敏性疾病者；怀疑或已知患有卟啉病或已知对试验用药及其化学结构类似药物有过敏史者；
- •既往患有严重的心脑血管、神经、精神、内分泌、造血系统疾病且目前未痊愈者；已知免疫功能严重低下，或需长期使用糖皮质激素及免疫抑制剂者；进 5 年内有恶性肿瘤病史者；
- •筛选期肝功能异常（丙氨酸氨基转移酶 ALT 或天门冬氨酸氨基转移酶 AST 超过参考值范围上限 3 倍、总胆红素超过参考值范围上限 1.5 倍）或肾功能障碍者（肌酐、尿素 / 尿素氮超过参考值范围上限 1.5 倍）；
- •近 3 个月内有使用过系统性抗病毒药物（连续应用抗病毒药物≥14 天）者
- •试验开始前 30 天内参加过任何其他临床试验者；
- •依从性差，或因居住地等条件限制预期无法完成试验及随访；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本次临床试验者。
结局指标
主要结局
有效率
时间窗: 末次治疗后 12 周
次要结局
- 痊愈率(末次治疗后 12 周、24 周)
- HPV-DNA 转阴率(末次治疗后 12 周、24 周)
- 有效率(末次治疗后 24 周)
研究者
涂志坚
上海复旦张江生物医药股份有限公司
研究点 (1)
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