ChiCTR2400092260已完成不适用
羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中空腹 / 餐后、单次口服、随机、开放、两制剂、两周期、交叉生物等效性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 安徽华尔康药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要目的：通过对羟苯磺酸钙胶囊空腹和餐后口服给药的生物等效性研究，评价安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）与 Klocke Pharma Service 生产的羟苯磺酸钙胶囊（规格：0.5g）的生物等效性；为安徽华尔康药业有限公司持有的，上海华源安徽仁济制药有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊与 Klocke Pharma Service 生产的羟苯磺酸钙胶囊临床疗效的一致性提供证据。 次要目的：评价羟苯磺酸钙胶囊的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国受试者，男女均可；
- •体重指标：男性体重>=50kg，女性体重>=45kg，18<=体重指数<=26。体重指数按下式计算：体重指数（kg/m^2）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •受试者对试验内容、试验过程充分了解，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •有多发性和复发性过敏史，或对本药物中任何成分（写明药物中所有辅料）或同类药物有过敏史的过敏者；
- •既往有神经系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、代谢障碍以及良 / 恶性肿瘤等重大疾病的病史，或研究者认为其他不适合参加临床试验疾病的病史；
- •现有能够影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病；
- •既往有出血性疾病病史者或筛选前 6 个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史；
- •既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道等部分切除手术者，阑尾切除除外），或试验筛选前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术；
- •试验首次服药前 90 天内大量（超过 400mL）献血或失血；
- •试验首次服药前 90 天内参加了任何药物临床试验并服药；
- •试验首次服药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药）；
- •试验首次服药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物者或其他长半衰期药物者；
- •既往有药物滥用史或药物依赖史，或筛选前 6 个月内使用过吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、大麻、摇头丸等毒品；
- •试验首次服药前 14 天内进行了疫苗接种；
- •嗜烟者（平均每日吸烟量多于 5 支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能接受禁止使用任何烟草类产品；
- •嗜酒者：试验前 6 个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=14g 酒精，相当于 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒，相当于每周饮啤酒 10 瓶或白酒 1 斤或红酒 3 瓶）；
- •首次服药前 48h 内饮酒者，或首次入住当天酒精呼气检测结果＞0.0mg/100mL 者，或试验期间不愿意接受禁止饮酒或食用任何含酒精的制品；
- •长期摄入过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因（包括茶碱、咖啡因、可可碱）、葡萄柚的食物或饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或在服药前 48h 至试验结束期间不能接受禁止摄入任何含有茶、咖啡和 / 或含咖啡因（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、富含黄嘌呤、葡萄柚的饮料或食物；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受者；
- •妊娠或哺乳期女性，育龄女性受试者筛选前 2 周内与伴侣发生无保护措施的性生活；
- •有晕针、晕血史或静脉采血困难和 / 或不能耐受静脉穿刺 / 留置针；
- •筛选期体格检查、实验室检查、心电图等检查异常有临床意义；
- •试验首次服药前 90 天内使用过已知对某脏器有损害的药物；
- •试验开始至末次研究药物服药后 90 天内有生育、供精或供卵计划；
- •试验期间不愿采取有效避孕措施；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
研究组 & 干预措施
空腹试验 TR 组
空腹试验 RT 组
餐后试验 TR 组
餐后试验 RT 组
结局指标
主要结局
血药浓度-时间曲线下面积
峰浓度
推算到无限大时间的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 达峰时间
- 半衰期
研究者
研究点 (1)
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