ChiCTR2300069457已完成1 期
羟苯磺酸钙胶囊在健康受试者中的随机、开放、单剂量、两周期、两交叉空腹和餐后给药生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 海南林恒制药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
主要目的：评价以海南林恒制药股份有限公司生产的羟苯磺酸钙胶囊为受试制剂与以 Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 生产的羟苯磺酸钙胶囊为参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿签署知情同意书；
- •2.年龄在 18~65 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者；
- •3.男性体重≥55kg，女性体重≥45kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2（包含临界值）；
- •4.受试者（包括伴侣）在筛选期前 2 周内至最后一次给药后 6 个月内无妊娠计划且保证采取适当避孕措施；
- •5.能充分了解试验过程，及可能出现的不良反应并按照方案计划完成试验。
排除标准
- •过敏体质者，对药物和食物过敏者，已知对羟苯磺酸钙胶囊药物成分过敏者；
- •有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史，试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，或研究给药前血妊娠检查结果阳性者，或不能按照研究者的指导在研究期间采取研究者认可的避孕措施者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液毒品筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内及筛选期间有急性胃肠道疾病发作或慢性胃炎者。
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；
- •血清学检查（HBsAg、抗 HCV、抗 HIV、TP-Ab）存在阳性结果者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者；或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
- •体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、血脂检查、尿常规、血生化、血清学检查、妊娠检查（仅限女性）、凝血常规）、12 导联心电图检查经研究者判断异常，可能危害受试者的安全，或心率<60 次/min；
- •长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或试验首次给药前 48 小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病或疾病史者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
受试制剂-参比制剂（空腹）
参比制剂-受试制剂（空腹）
受试制剂-参比制剂（餐后）
参比制剂-受试制剂（餐后）
结局指标
主要结局
峰浓度
从给药到可检测最低血药浓度的时间内曲线下面积
从给药到外推至无穷远时间的曲线下面积
次要结局
- 残留面积百分比
- 达峰浓度的时间
- 消除速率常数
- 消除终末端半衰期
研究者
研究点 (1)
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