ChiCTR2100046072进行中（未招募）早期 1 期
急性脑梗死（血瘀证）的转录组学及代谢组学研究
吉林省科学技术厅项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 转录组学差异基因
研究概览
简要总结
基于转录组学、代谢组学联合的方法，得到急性脑梗死（血瘀证）发病后的差异基因与代谢产物及二者间的正负调控关系，明确急性脑梗死血瘀证患者发生本病的机理。
研究设计
- 研究类型
- 筛查
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •[脑梗死患者纳入标准]
- •1.符合西医急性脑梗死的诊断标准；
- •2.符合中医缺血性中风急性期，中经络（血瘀证）的诊断标准；
- •3.发病时间≤14 天；
- •4.3≤NIHSS＜15 分；
- •5.年龄 45-65 岁；
- •6.患者自愿签署知情同意书。
- •[健康志愿者纳入标准]
- •1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的风险已有充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.年龄为 45～65 岁男性和女性受试者（包括 45 岁和 65 岁）；
- •3.男性受试者体重不低于 50kg、女性受试者体重不低于 45kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18～28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •4.健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等有临床意义的病史；
- •5.体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •[脑梗死患者排除标准]
- •2.需要或进行过溶栓、血管内治疗者；
- •4.经治疗其血压仍＜90/60mmHg 或≥220mmHg/120mmHg 者；
- •5.合并严重肝、肾功能损害，其 ALT、AST、Cr、BUN 水平高于正常值 1.5 倍者；
- •6.伴有影响药物评价的其他合并症和并发症者，如包括严重心功能不全、严重精神疾病、中风后的抑郁与痴呆、脑梗死后并发脑出血等；
- •8.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍等原因）、其他疾病引起的肢体残疾影响到神经功能缺损评价者；
- •9.有出血倾向者或 3 个月内发生过严重出血者；
- •10.怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况；
- •11.月经期妇女、孕妇及哺乳期妇女、妊娠试验阳性或者近期有生育计划者；
- •12.正在参加其他临床试验或参加其他药物临床试验结束未超过 3 个月者。
- •[健康志愿者排除标准]
- •1.在筛选前三个月内献血或大量失血（＞450mL）；
- •2.最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •3.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果呈阳性；
- •4.在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •5.其他因素导致研究者认为不能进入试验的。
研究组 & 干预措施
正常人组
急性脑梗死（血瘀证）患者组
结局指标
主要结局
转录组学差异基因
代谢组学差异代谢产物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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