CTR20170547CompletedNot Applicable
利奈唑胺片空腹状态下作用于成年健康受试者的 随机、开放、单剂量、两周期、交叉生物等效性预试验
Not provided1 site in 1 country12 target enrollmentStarted: June 21, 2017
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 12
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要药代动力学参数 Cmax 和 AUC
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
研究健康受试者在空腹状态下，单次口服由杭州中美华东制药有限公司生产的利奈唑胺片（试验制剂；规格 600mg）和 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的已经上市的利奈唑胺片（参比制剂；商品名：斯沃；规格 600mg）的相对生物利用度，为试验制剂的工艺优化，评价试验制剂与参比制剂间的生物等效性提供依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的受益和风险充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄：18 周岁≤年龄≤50 周岁；性别：男性或女性，单一性别比不少于 1/3；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前 14 天内筛选，经病史询问、体格检查、生命体征检查（血压、脉搏、体温）、心电图、血常规、尿常规、血生化、凝血功能正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。
Exclusion Criteria
- •已知对本品或其任何辅料过敏者；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如血小板减少、痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •有临床表现异常需排除的疾病和因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼系统疾病或其他因素可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄者，如有吞咽困难或任何胃肠系统疾病；
- •有癫痫、神经病变、乳酸酸中毒者；
- •试验前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药者；
- •HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体检测阳性者，且 3 个月内的乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒诊断结果在筛选期中有效；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或服药前 24 小时服用过含酒精制品者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •药物滥用者或试验前 3 个月使用过毒品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •服用研究药物前 48 小时或整个试验期间摄取茶、咖啡、巧克力或任何含咖啡因的食物及饮料；
- •试验前 14 天内有过特殊饮食，包括火龙果、芒果、柚子、高黄嘌呤食物、大量酪氨酸含量高的食物及饮料（如酱油 / 生啤 / 红酒 / 泡菜 / 风干的肉类）等，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •试验前三个月献血者，或者其他原因失血超过 450mL；或计划在研究期间或研究结束后 90 天内献血或血液成份者；
- •试验前 90 天内参加过其它药物临床试验；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠结果阳性；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
Outcomes
Primary Outcomes
主要药代动力学参数 Cmax 和 AUC
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
卢建
杭州中美华东制药有限公司
Study Sites (1)
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