CTR20170257暂停不适用
健康成年受试者空腹和餐后服用利奈唑胺片的随机、开放、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2017年3月24日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数：AUC、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用桂林南药股份有限公司生产的利奈唑胺片（600mg/片）和市售的美国辉瑞制药有限公司的利奈唑胺片（600mg/片）的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •男性和女性健康受试者，年龄 18～65 岁（包括 18 岁和 65 岁）
- •体重女性≥45.0kg，男性≥50.0kg，且体重指数为体重指数(BMI) ≥19.0 且≤2826.0kg/ m2
- •试验前体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖等）、12 导联心电图检查、检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果正常，艾滋病抗体检查结果呈阴性
- •女性受试者尿妊娠检查阴性
- •男女兼有，女性有避孕措施，并且未服用避孕药物
排除标准
- •健康检查不符合受试者入选标准
- •经常吸烟（每天吸烟达 5 支或以上）、有饮酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 150 mL）、在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •有慢性胃肠道疾病史或胃肠道手术史，存在可能影响药物吸收的因素
- •有心、肝、肾病史或现有此类疾病，存在影响药物分布、代谢、排泄等因素，有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- •三个月内用过已知对某脏器有损害的药物
- •药物过敏史，特别是对利奈唑胺片及其任何赋形剂过敏
- •习惯性服用任何药物，包括中药
- •入选前二周内服用任何可能影响试验结果的药物
- •近三个月内参加过其他研究药物的试验
- •筛选前三个月内献血达 360ml 或以上
- •心率<50 次 / 分或>100 次 / 分
- •收缩压<90 毫米汞柱或？140 毫米汞柱，舒张压<60mmHg 或？90 毫米汞柱
- •证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范围上限 1.5 倍，或研究者判断的有临床意义的结果证实具有临床意义的实验室检查结果（例如，肝酶值升高超过正常范 围上限 2 倍）
- •具有临床意义的 ECG 异常
- •已知活动性乙肝、HIV、HCV 病毒及梅毒螺旋体感染者
- •试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划、不愿意或不能采取有效 的避孕措施
- •研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其它因素
结局指标
主要结局
药代动力学参数：AUC、Cmax 等
时间窗: 给药后 48h
次要结局
未报告次要终点
研究者
潘梅
桂林南药股份有限公司
研究点 (1)
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