CTR20160606已完成不适用
一项随机、开放、2 周期交叉自身对照设计，评价单次口服国产及原研利奈唑胺片在健康人群的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2016年9月10日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究健康受试者单次口服由上海迪赛诺生物医药有限公司生产的利奈唑胺片（600mg）与 Pfizer Pharmaceuticals LLC 生产的利奈唑胺片（600mg，商品名：斯沃）的相对生物利用度，评价两制剂间的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 不限岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性兼有；
- •18 岁以上包括 18 岁；
- •体重指数：BMI 在 18~26 kg/m2；
- •身体状况：试验前 2 周内筛选，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示心电图、血压、心率、呼吸状况以及实验室检查包括血、尿常规，肝、肾功能等各项生化检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）。研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查，经研究者判定为健康受试者；
- •无器官疾病史和药物过敏史者；
- •受试者在试验前两周内未服用任何其他药物，试验期间禁烟、酒及含咖啡因的饮料；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •明确的对本品或其制剂成分过敏者；
- •有任何临床严重疾病史或有心血管系统、消化系统，内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；
- •肝性脑病、严重的肝功能衰竭或严重的肾功能衰竭者；
- •横纹肌溶解症家族史 / 疾病史；
- •试验前 2 周内实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）发现有临床诊断意义异常者；
- •试验前及试验期间心电图异常（具有临床意义）或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm)；
- •试验前一年及试验期间有酒精及药物滥用史者；
- •试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物。(如: 诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西泮替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •在试验前 14 天内服用过任何药物者；
- •入院前 1 个月内参加过开发性药物试验或已批准药物的试验；
- •入院前 2 个月内有献血或失血史者（≥400 mL）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支，或试验期间使用过任何烟草类产品者；
- •任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上）者；
- •其他经研究者判断不适合参加本研究的受试者；
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
卡尤姆
上海迪赛诺生物医药有限公司
研究点 (1)
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