CTR20243586已完成生物等效性试验
唑尼沙胺口服混悬液在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2024年9月20日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax 和 AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与 Desitin Arzneimittel GmbH 持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与 Desitin Arzneimittel GmbH 持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：Desizon®）在健康成年人群中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较空腹和餐后给药条件下，山东朗诺制药有限公司生产的唑尼沙胺口服混悬液（规格：250ml:5g）与desitin Arzneimittel Gmb H持证的唑尼沙胺口服混悬液（规格：20mg/ml，商品名：desizon®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为≥18 周岁的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查等）、12-导联心电图检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对唑尼沙胺以及相关辅料或磺胺类药物有既往过敏史者（问诊）；
- •三年内有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）
- •既往有肾结石病史、肾结石家族史、高钙尿症、眼部疾病史者（问诊）
- •有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖-异麦芽糖酶缺乏等罕见遗传疾病者（问诊）
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药）、保健品和维生素者（问诊）
- •在首次服用试验药物前 28 天内使用过碳酸酐酶抑制剂（如托吡酯和乙酰唑胺）、抗胆碱能药物（如氯米帕明、羟嗪、苯海拉明、氟哌啶醇、丙咪嗪和奥昔布宁）、CYP3A4 诱导剂（如苯妥英、卡马西平和苯巴比妥、利福平）、P-gp 底物药品（例如地高辛、奎尼丁）或者其他可能导致尿路结石的药品者（问诊）
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者（问诊）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者（问诊及电子系统查询）
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或在研究给药前 48 小时内及或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品（问诊）
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）
- •传染病筛查出现异常且经临床医生判断为异常有临床意义者（检查）
- •SCL90 症状自评量表中任一因子分大于等于 2.5 分或总分大于等于 168.72 分者（问卷评估）
- •给药前 48h 内摄取了或试验期间无法停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者（问诊）
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）
- •女性受试者除上述要求外，试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性受试者除上述要求外，试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）
- •女性受试者除上述要求外，育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）
- •女性受试者除上述要求外，妊娠检查异常有临床意义者（检查）
- •女性受试者除上述要求外，妊娠或哺乳期女性（问诊）
结局指标
主要结局
Cmax 和 AUC
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药后)
- 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、眼压检查、视力检查、裂隙灯检查和不良事件 / 反应等(给药后)
研究者
吕向辉
山东朗诺制药有限公司
研究点 (1)
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