ChiCTR2100047627尚未招募早期 1 期
PSMA PET/CT 引导下前列腺靶向穿刺在首次活检阴性患者中的应用
研究者承担1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤病理类型
研究概览
简要总结
本研究旨在评估 PSMA PET\CT 技术在前列腺特异性抗原(prostate-specificantigen，PSA)水平持续升高(4 ng/ml≤PSA<10 ng/ml)且经直肠超声 (trans - rectal ultrasound，TRUS)引导下随机活检阴性患者中靶向前列腺肿瘤二次穿刺的诊断效能和检出率，探讨 PSMA PET\CT 在引导经皮靶向前列腺二次穿刺活检中的应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.先前经直肠超声引导下随机前列腺活检阴性且伴有血清 PSA(4ng/ml≤PSA<10ng/ml）持续升高的患者；
- •2.ECOG 体能状态评分 0-2；
- •3.主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；
- •4.心电图未见明显异常，或异常无临床意义；
- •5.所有入组受试者均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施；
- •6.受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前；
- •7.初诊时无前列腺癌以外的其他恶性肿瘤；
- •8.受试者之前未接受过内分泌、手术或者放化疗的患者。
排除标准
- •2.泌尿系统急性感染者；
- •3.禁忌行 CT 检查者；
- •4.资料信息采集不完整者；
- •5.患有人类免疫缺陷病毒（HIV）或获得性免疫缺陷综合征（AIDS）有关的疾病或感染的患者；
- •6.酗酒或麻醉药物滥用、有吸毒史，或具有精神病史的患者；
- •7.不能配合本项目的相关检查，不同意签知情同意书的患者；
- •8.存在幽闭恐惧症的患者。
结局指标
主要结局
肿瘤病理类型
年龄
体重指数
最大标准摄取值
平均标准摄取值
阳性针数
肿瘤所占比例
Gleason 评分
前列腺特异抗原
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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