ChiCTR-IOR-16009385尚未招募不适用
富马酸比索洛尔生物等效性试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度峰值
研究概览
简要总结
以中国健康志愿者为受试对象，评价空腹和餐后口服成都苑东生物制药股份有限公司研制、生产的比索洛尔片（5mg：1 片）和默克公司生产的比索洛尔片（5mg：1 片)的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康男性或女性志愿者；
- •(2) 年龄 18～45 周岁（含）；
- •(3) 体重指数(BMI)为 19～26（含），BMI=体重 kg/[(身高 m) x(身高 m)]；
- •(4) 全面健康体检合格，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；血、尿常规，肝、肾功能、血清学检查及心电图等检查均无异常或异常无临床意义；女性受试者尿妊娠试验阴性；
- •(5) 受试者必须能够阅读和理解知情同意书的内容，自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书。
排除标准
- •(1) 生命体征、体格检查及实验室等辅助检查具有临床意义的异常者(心率<60bpm)；
- •(2) 对本研究药物的任一组分过敏者，或有药物过敏史，或曾经被诊断为过敏体质者；
- •(3) 有心脏病病史（如心源性休克、房室传导阻滞等），或呼吸系统疾病病史，或体位性低血压史，或晕针或晕血史者；
- •(4) 有嗜烟，或嗜酒，或药物滥用史，或吸毒史者；
- •(5) 试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中药、避孕药等）；
- •(6) 试验前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
- •(7) 试验前 3 个月内献血或作为受试者被采样者，或计划在试验期间或试验结束后 3 个月内献血者；
- •(8) 三个月内有生育计划或其配偶有生育计划的受试者；
- •(9) 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •(10) 研究者认为受试者有不适合参加本研究的其他因素。
研究组 & 干预措施
试验组
富马酸比索洛尔片(成都苑东)
参比组
默克公司生产的比索洛尔片
结局指标
主要结局
血药浓度峰值
血药浓度－0-t 时间曲线下总面积
血药浓度－0-∞时间曲线下总面积
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...