CTR20244630进行中（未招募）3 期
评价 VC005 片在中重度特应性皮炎成年患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、 安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
未提供63 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2024年12月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 63
- 主要终点
- 达到湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）较基线水平至少降低 75%的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中重度 AD 成人受试者中比较 VC005 片和安慰剂治疗的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •患者理解并自愿签署 ICF，有意愿和能力完成方案要求的定期访视、治疗计划、实验室检查及其他试验过程。
- •签署 ICF 时年龄≥18 且≤75 周岁的男性或女性患者。
排除标准
- •无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（比如克罗恩病，溃疡性结肠炎，或短肠综合征）或其他吸收不良情况。
- •目前患有或有淋巴增生性疾病的病史，或存在提示可能的淋巴组织增生性疾病的体征或症状，包括淋巴结病或脾肿大；各种恶性肿瘤，或筛选前 5 年内任何恶性肿瘤史（但除外已完全切除的宫颈原位癌或非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或甲状腺乳头状癌）。
- •既往发生过血栓栓塞（包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等）的患者，或其他易发生血栓栓塞的高风险人群。
结局指标
主要结局
达到湿疹面积和严重程度指数（EASI-75）较基线水平至少降低 75%的受试者比例
时间窗: 给药第 16 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
赖筱娟
江苏威凯尔医药科技有限公司
研究点 (63)
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